ЧЕМ ЗАПОМНИЛСЯ ТРЕТИЙ ДЕНЬ ВЫСТАВКИ PHARMTECH & INGREDIENTS 2024

Выводы спикеров Форума «Фармтехпром», круглый стол «ВЭД в фармацевтической отрасли: таможенные, правовые и налоговые аспекты» и другие события

В рамках Форума «Фармтехпром» сегодня, 21 ноября, состоялась сессия «Технологии, оборудование и сопутствующие процессы для фармацевтического производства». Модератором первой части мероприятия выступила Наталья Пятигорская, д.ф.н., профессор, заведующая кафедрой Промышленной фармации, заместитель директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России.

На тему «Технологии и оборудование для хроматографической очистки малых молекул и биопрепаратов» выступил Антон Шанкин, руководитель департамента продаж ООО «ФИЗЛАБПРИБОР». Современное производство полного цикла фармацевтических препаратов и биотехнологических продуктов требует высокой степени чистоты. Одним из наиболее эффективных методов очистки является препаративная хроматография. В связи с высокими требованиями предъявляемых со стороны регулирующих органов, при разработке методов хроматографической очистки стоит особое внимание уделить выбору производителей качественного оборудования и сорбентов. Кроме того, стоит учитывать экономическую эффективность промышленной технологии. В своем докладе спикер отметил, что компания «ФИЗЛАБПРИБОР» является эксклюзивным дистрибьютором ведущих мировых производителей оборудования и материалов для хроматографии Tosoh Bioscience (Япония), Bio-Works (Швеция), YMC (Япония/Германия/Индия) и подробно рассказал о продукции каждого бренда.

Tosoh Bioscience: компания выпускает матрицы TSKgel и TOYOPEARL на основе полиметакрилата для жидкостной хроматографии низкого и среднего давления, широкий выбор сорбентов под различные задачи. Новинкой года является сорбент TOYOPEARL SUPER A, который оптимизирован для работы на высоких скоростях потоков, а также обладает повышенной устойчивостью к щелочным условиям.

Bio-Works: компания выпускает сорбенты WorkBeads с сферическими, высокопористыми, жесткосшитыми частицами, сорбент WorkBeads NiMAC устойчивый к DTT и EDTA, предупакованные колонки серии GoBio.

YMC: компания выпускает широкий спектр оборудования и материалов для промышленной хроматографии (ионообменные сорбенты, сорбенты для ВЭЖХ, стеклянные колонны, ВЭЖХ системы и ВЭЖХ колонны). Новинка компании — анионообменный сорбент YMC MacroSep разработан специально для очистки больших биомолекул, таких как AAV, VLP, комплексных белков, плазмид ДНК.

В завершении выступления спикер отметил, что для разработки промышленных хроматографических процессов недостаточно использовать лишь качественные сорбенты и оборудования — необходимо применять правила линейного масштабирования.

Модератор второй части сессии — Андрей Белов, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры химии Института фармации и медицинской химии, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова. Сергей Акимов, к.х.н., директор по продукту ООО «РЕАТОРГ» выступил с докладом «Решения для микробиологических лабораторий от Tailin: изоляторы, системы контроля стерильности и микробиологической чистоты». Важнейшая задача микробиологических лабораторий отдела контроля качества фармацевтических предприятий — это проверка готовых лекарственных средств на микробиологическую чистоту и в случае стерильных форм на стерильность. При этом контроль должен осуществляться в соответствии с актуальными требованиями регулятора, зафиксированными в фармакопейных статьях.

Компания «РЕАТОРГ» является официальным дистрибьютором компании Tailin и представляет промышленное и лабораторное оборудование. Компания Tailin специализируется на производстве изоляторов, в том числе изоляторов для тестирования на стерильность и взвешивания и отбора проб. Спикер отметил кастомный подход бренда при проектировании изоляторов для каждого конкретного проекта. Эксперт также затронул тему актуальных изменений в требованиях Министерства Здравоохранения РФ относительно контроля качества лекарственных препаратов, в том числе новой статьи, касающейся контроля стерильности. Сергей Акимов также предложил вниманию аудитории оборудование Tailin, предназначенное для решения задач микробиологических лабораторий, которые отвечают всем необходимым параметрам Российского регулятора. Говоря о лабораторном оборудовании, Сергей Акимов представил решения для контроля микробиологической чистоты, представленные сборными системами (гребенки + насосы + воронки + мембраны), а также расходные материалы для контроля микробиологической чистоты. В заключении спикер представил 4 варианта оборудования для контроля стерильности лекарственных препаратов, а также расходные материалы для систем контроля стерильности.

Модератором мероприятия выступила Анна Рувинская, партнер практики по оказанию услуг компаниям фармацевтической и медико-биологической отрасли, Группа компаний Б1.

В числе спикеров доклад представила Светлана Никулина, директор по продажам Россия/Евразия компании IQVIA. Как сообщила эксперт, российский фармрынок растет на 14%, при этом розничный сегмент растет за счет увеличения цены.

Далее Светлана Никулина привела рейтинг корпораций на российском фармрынке и отметила следующие моменты:

• сегодня преобладают ЛС рецептурного отпуска
• доля дженериков/биосимиляров растет относительно прошлого года
• доля локальных компаний растет как в деньгах, так и в упаковках относительно прошлого года
• в Словении на долю локальных игроков приходится около 58% продаж Gx, в Эстонии, Литве и Словакии на долю местных игроков приходится менее 4%.

«Все компании на рынке участвуют во внешнеэкономической деятельности», - добавила спикер. Ожидается, что общий фармрынок России вырастет на 9% в 2024 году по сравнению с 2023 годом. В 2024–2028 годах отечественный фармрынок будет расти, как было сказано, со среднегодовым темпом роста около 6% в денежном выражении.

К ключевым факторам роста рынка, по словам эксперта, относятся:

1. Нацпроекты здравоохранения для расширения охвата бесплатными медицинскими услугами и т.д.
2. В долгосрочной перспективе ограниченная стабилизация экономики и ее адаптация к условиям санкционного давления.

Ключевые факторы ограничения роста рынка:

1. Экономическая ситуация в условиях геополитической напряженности.
2. Тренд на локализацию и ограничение импорта с целью снижения зависимости от иностранных поставщиков и обеспечения лекарственной безопасности страны.
3. Сокращение ассигнаций из федерального бюджета на закупку ЛС из-за перераспределения финансирования.

«Несмотря на геополитические и экономические сложности, российский фармацевтический рынок остается привлекательным для многих игроков. Розничный сегмент является основным драйвером для развития фармацевтического рынка в России, где повышение цен – ключевой фактор роста. Россия сегодня №12 по продажам ЛС среди всех стран мира и №4 по объему ВВП по паритету покупательной способности. У нас в стране 144+ миллиона человек, которые нуждаются в профессиональных медицинских услугах и качественных ЛС. При этом мы наблюдаем увеличение доли рынка российских производителей как в денежном, так и в натуральном выражении. Мы ожидаем, что эти тренды будут сохраняться в перспективе 2-3 лет, как минимум. Количество аптек в России продолжает увеличиваться, несмотря на значительное развитие e-commerce аптечных сетей и маркетплейсов», - прокомментировала специалист.

Согласно докладу, государственный сегмент растет менее высокими темпами, чем розничный, при этом наблюдается сокращение натурального потребления. Дальнейший рост бюджетного сегмента будет зависеть от вливания государственных инвестиций в здравоохранение и покрытия пациентов инновационными дорогостоящими терапиями. Также эксперт добавила: Россия тратит 5% от ВВП на здравоохранение, когда средний показатель среди ТОП-15 стран составляет 10%.

Следующим спикером стала Ксения Сизова, директор практики международной торговли и таможенного регулирования, Группа компаний Б1: «Из 100 проверок 99 заканчиваются доначислениями. Сумма доначислений в этом году составляет 45,4 млрд рублей. 63% судебных решений у нас в пользу бизнеса, остальные – споры по классификации ТН ВЭД ЕАЭС 2024».

Эксперт объяснила, как складывается судебная практика:

80% - положительные дела, 20% - некорректная стратегия обжалования либо пропущен срок обжалования/несоответствие описанию в РУ.

«С 2023 года таможенные органы проводят массовые проверки и включают дивиденды в таможенную стоимость товаров как часть дохода, полученного в результате последующей продажи, распоряжения или иным способом, или использования ввозимых товаров, которая причитается продавцу», - заключила Ксения Сизова.

Презентацию слушателям также представил Василий Маковкин, партнер отдела по оказанию юридических услуг, Группа компаний Б1. По словам эксперта, на текущий момент иностранные компании открывают счета в российских банках, а российские компании в иностранных банках. Среди стран для открытия нерезидентского счета российскими компаниями Василий выделил: КНР, Бахрейн, Оман, Маврикий, Армения, Казахстан.

«Как правило, процедура открытия банкового счета для нерезидента дольше и сложнее, чем открытие счета для местной компании, и может быть связана с дополнительными требованиями и ограничениями: уплатой дополнительных комиссий или возникновением обязательств по постановке на налоговый учет. Также открытие нерезидентского банковского счета регулируется внутренней политикой каждого банка, банки проводят предварительную проверку заявителя и зачастую предъявляют требования по подтверждению экономических интересов и связей со своей страной при открытии счета и проведении расчетов», - рассказал спикер.

Кроме этого, как следует из доклада, при открытии счета иностранной компанией в российском банке она обязана встать на учет в ФНС России. При открытии счета российской компании в иностранном банке с точки зрения текущих требований российского валютного контроля расходные операции по такому счету не ограничены, доходные операции допускают получение оплаты от экспортных контрактов. Также в отношении иностранного счета российской компании необходимо подавать регулярную отчетность в ФНС.

В завершении круглого стола выступил Василий Анищенко, партнер группы трансфертного ценообразования и повышения эффективности операционных моделей, Группа компаний Б1. Он рассказал о предпосылках увеличения рисков по ТЦО.

Главные тезисы:

1. Выплата дивидендов: при выплатах свыше 10 млн рублей в месяц нужно разрешение Минфина РФ.
2. Рост себестоимости товаров и высокий уровень инфляции влекут за собой увеличение импортных цен.
3. Бонусы: вопросы документального оформления, системности и соотнесения с механизмом ТЦО корректировки.

Среди трендов налоговых проверок по ТЦО эксперт выделил:

1. Существенное увеличение по сравнению с прошлым годом.
2. В центре внимания – налогоплательщики, экспортирующие сырьевые товары.
3. Споры по методологии ТЦО: налоговые органы оспаривают применяемые методы ТЦО, ведутся споры вокруг методологических развилок при применении метода ТЦО.

После спикер привел список изменений в законодательстве по ТЦО в России, включая расширение периметра взаимозависимых лиц (ВЗЛ), изменение штрафных санкций, введение механизма вторичной корректировки, расширение перечня неконтролируемых сделок и другие.

Также были озвучены основные рекомендации по ТЦО:

1. Своевременная подготовка ТЦО-отчетности
2. Мониторинг цен по импортируемым субстанциям и препаратам
3. Соблюдение рекомендуемого размера бонуса (10-30% от реализации – низкий риск)
4. Проработка внутренних документов.

Ждем встречи с Вами на Pharmtech & Ingredients 2024 в последний день работы выставки 22 ноября!