ЧЕМ ЗАПОМНИЛСЯ ТРЕТИЙ ДЕНЬ ВЫСТАВКИ PHARMTECH & INGREDIENTS 2024

Выводы спикеров Форума «Фармтехпром», круглый стол «ВЭД в фармацевтической отрасли: таможенные, правовые и налоговые аспекты» и другие события

В рамках Форума «Фармтехпром» сегодня, 21 ноября, состоялась сессия «Технологии, оборудование и сопутствующие процессы для фармацевтического производства». Модератором первой части мероприятия выступила Наталья Пятигорская, д.ф.н., профессор, заведующая кафедрой Промышленной фармации, заместитель директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России.

На тему «Технологии и оборудование для хроматографической очистки малых молекул и биопрепаратов» выступил Антон Шанкин, руководитель департамента продаж ООО «ФИЗЛАБПРИБОР». Современное производство полного цикла фармацевтических препаратов и биотехнологических продуктов требует высокой степени чистоты. Одним из наиболее эффективных методов очистки является препаративная хроматография. В связи с высокими требованиями предъявляемых со стороны регулирующих органов, при разработке методов хроматографической очистки стоит особое внимание уделить выбору производителей качественного оборудования и сорбентов. Кроме того, стоит учитывать экономическую эффективность промышленной технологии. В своем докладе спикер отметил, что компания «ФИЗЛАБПРИБОР» является эксклюзивным дистрибьютором ведущих мировых производителей оборудования и материалов для хроматографии Tosoh Bioscience (Япония), Bio-Works (Швеция), YMC (Япония/Германия/Индия) и подробно рассказал о продукции каждого бренда.

Tosoh Bioscience: компания выпускает матрицы TSKgel и TOYOPEARL на основе полиметакрилата для жидкостной хроматографии низкого и среднего давления, широкий выбор сорбентов под различные задачи. Новинкой года является сорбент TOYOPEARL SUPER A, который оптимизирован для работы на высоких скоростях потоков, а также обладает повышенной устойчивостью к щелочным условиям.

Bio-Works: компания выпускает сорбенты WorkBeads с сферическими, высокопористыми, жесткосшитыми частицами, сорбент WorkBeads NiMAC устойчивый к DTT и EDTA, предупакованные колонки серии GoBio.

YMC: компания выпускает широкий спектр оборудования и материалов для промышленной хроматографии (ионообменные сорбенты, сорбенты для ВЭЖХ, стеклянные колонны, ВЭЖХ системы и ВЭЖХ колонны). Новинка компании — анионообменный сорбент YMC MacroSep разработан специально для очистки больших биомолекул, таких как AAV, VLP, комплексных белков, плазмид ДНК.

В завершении выступления спикер отметил, что для разработки промышленных хроматографических процессов недостаточно использовать лишь качественные сорбенты и оборудования — необходимо применять правила линейного масштабирования.

Модератор второй части сессии — Андрей Белов, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры химии Института фармации и медицинской химии, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И.Пирогова. Сергей Акимов, к.х.н., директор по продукту ООО «РЕАТОРГ» выступил с докладом «Решения для микробиологических лабораторий от Tailin: изоляторы, системы контроля стерильности и микробиологической чистоты». Важнейшая задача микробиологических лабораторий отдела контроля качества фармацевтических предприятий — это проверка готовых лекарственных средств на микробиологическую чистоту и в случае стерильных форм на стерильность. При этом контроль должен осуществляться в соответствии с актуальными требованиями регулятора, зафиксированными в фармакопейных статьях.

Компания «РЕАТОРГ» является официальным дистрибьютором компании Tailin и представляет промышленное и лабораторное оборудование. Компания Tailin специализируется на производстве изоляторов, в том числе изоляторов для тестирования на стерильность и взвешивания и отбора проб. Спикер отметил кастомный подход бренда при проектировании изоляторов для каждого конкретного проекта. Эксперт также затронул тему актуальных изменений в требованиях Министерства Здравоохранения РФ относительно контроля качества лекарственных препаратов, в том числе новой статьи, касающейся контроля стерильности. Сергей Акимов также предложил вниманию аудитории оборудование Tailin, предназначенное для решения задач микробиологических лабораторий, которые отвечают всем необходимым параметрам Российского регулятора. Говоря о лабораторном оборудовании, Сергей Акимов представил решения для контроля микробиологической чистоты, представленные сборными системами (гребенки + насосы + воронки + мембраны), а также расходные материалы для контроля микробиологической чистоты. В заключении спикер представил 4 варианта оборудования для контроля стерильности лекарственных препаратов, а также расходные материалы для систем контроля стерильности.

Сессии форума посетили специалисты Р-фарм, Gedeon Richter, АО БИОКАД, ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", TAKEDA, Валента Фарм, ООО "Скопинфарм", ФИЦ Биотехнологии РАН, АО Генериум, ООО "Русбиофарм", АО "Вертекс", ФГУП «Московский эндокринный завод», АО "НПО "Микроген", АВЕКСИМА, ИБОХ НАН Беларуси, ЗАО Эвалар, ООО "Озон Фарм", ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, НПО Петровакс Фарм, BIOCAD, ВИК-здоровье животных, ФГАНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Модератором мероприятия выступила Анна Рувинская, партнер практики по оказанию услуг компаниям фармацевтической и медико-биологической отрасли, Группа компаний Б1.

В числе спикеров доклад представила Светлана Никулина, директор по продажам Россия/Евразия компании IQVIA. Как сообщила эксперт, российский фармрынок растет на 14%, при этом розничный сегмент растет за счет увеличения цены.

Далее Светлана Никулина привела рейтинг корпораций на российском фармрынке и отметила следующие моменты:

• сегодня преобладают ЛС рецептурного отпуска
• доля дженериков/биосимиляров растет относительно прошлого года
• доля локальных компаний растет как в деньгах, так и в упаковках относительно прошлого года
• в Словении на долю локальных игроков приходится около 58% продаж Gx, в Эстонии, Литве и Словакии на долю местных игроков приходится менее 4%.

«Все компании на рынке участвуют во внешнеэкономической деятельности», - добавила спикер. Ожидается, что общий фармрынок России вырастет на 9% в 2024 году по сравнению с 2023 годом. В 2024–2028 годах отечественный фармрынок будет расти, как было сказано, со среднегодовым темпом роста около 6% в денежном выражении.

К ключевым факторам роста рынка, по словам эксперта, относятся:

1. Нацпроекты здравоохранения для расширения охвата бесплатными медицинскими услугами и т.д.
2. В долгосрочной перспективе ограниченная стабилизация экономики и ее адаптация к условиям санкционного давления.

Ключевые факторы ограничения роста рынка:

1. Экономическая ситуация в условиях геополитической напряженности.
2. Тренд на локализацию и ограничение импорта с целью снижения зависимости от иностранных поставщиков и обеспечения лекарственной безопасности страны.
3. Сокращение ассигнаций из федерального бюджета на закупку ЛС из-за перераспределения финансирования.

«Несмотря на геополитические и экономические сложности, российский фармацевтический рынок остается привлекательным для многих игроков. Розничный сегмент является основным драйвером для развития фармацевтического рынка в России, где повышение цен – ключевой фактор роста. Россия сегодня №12 по продажам ЛС среди всех стран мира и №4 по объему ВВП по паритету покупательной способности. У нас в стране 144+ миллиона человек, которые нуждаются в профессиональных медицинских услугах и качественных ЛС. При этом мы наблюдаем увеличение доли рынка российских производителей как в денежном, так и в натуральном выражении. Мы ожидаем, что эти тренды будут сохраняться в перспективе 2-3 лет, как минимум. Количество аптек в России продолжает увеличиваться, несмотря на значительное развитие e-commerce аптечных сетей и маркетплейсов», - прокомментировала специалист.

Согласно докладу, государственный сегмент растет менее высокими темпами, чем розничный, при этом наблюдается сокращение натурального потребления. Дальнейший рост бюджетного сегмента будет зависеть от вливания государственных инвестиций в здравоохранение и покрытия пациентов инновационными дорогостоящими терапиями. Также эксперт добавила: Россия тратит 5% от ВВП на здравоохранение, когда средний показатель среди ТОП-15 стран составляет 10%.

Следующим спикером стала Ксения Сизова, директор практики международной торговли и таможенного регулирования, Группа компаний Б1: «Из 100 проверок 99 заканчиваются доначислениями. Сумма доначислений в этом году составляет 45,4 млрд рублей. 63% судебных решений у нас в пользу бизнеса, остальные – споры по классификации ТН ВЭД ЕАЭС 2024».

Эксперт объяснила, как складывается судебная практика:

80% - положительные дела, 20% - некорректная стратегия обжалования либо пропущен срок обжалования/несоответствие описанию в РУ.

«С 2023 года таможенные органы проводят массовые проверки и включают дивиденды в таможенную стоимость товаров как часть дохода, полученного в результате последующей продажи, распоряжения или иным способом, или использования ввозимых товаров, которая причитается продавцу», - заключила Ксения Сизова.

Презентацию слушателям также представил Василий Маковкин, партнер отдела по оказанию юридических услуг, Группа компаний Б1. По словам эксперта, на текущий момент иностранные компании открывают счета в российских банках, а российские компании в иностранных банках. Среди стран для открытия нерезидентского счета российскими компаниями Василий выделил: КНР, Бахрейн, Оман, Маврикий, Армения, Казахстан.

«Как правило, процедура открытия банкового счета для нерезидента дольше и сложнее, чем открытие счета для местной компании, и может быть связана с дополнительными требованиями и ограничениями: уплатой дополнительных комиссий или возникновением обязательств по постановке на налоговый учет. Также открытие нерезидентского банковского счета регулируется внутренней политикой каждого банка, банки проводят предварительную проверку заявителя и зачастую предъявляют требования по подтверждению экономических интересов и связей со своей страной при открытии счета и проведении расчетов», - рассказал спикер.

Кроме этого, как следует из доклада, при открытии счета иностранной компанией в российском банке она обязана встать на учет в ФНС России. При открытии счета российской компании в иностранном банке с точки зрения текущих требований российского валютного контроля расходные операции по такому счету не ограничены, доходные операции допускают получение оплаты от экспортных контрактов. Также в отношении иностранного счета российской компании необходимо подавать регулярную отчетность в ФНС.

В завершении круглого стола выступил Василий Анищенко, партнер группы трансфертного ценообразования и повышения эффективности операционных моделей, Группа компаний Б1. Он рассказал о предпосылках увеличения рисков по ТЦО.

Главные тезисы:

1. Выплата дивидендов: при выплатах свыше 10 млн рублей в месяц нужно разрешение Минфина РФ.
2. Рост себестоимости товаров и высокий уровень инфляции влекут за собой увеличение импортных цен.
3. Бонусы: вопросы документального оформления, системности и соотнесения с механизмом ТЦО корректировки.

Среди трендов налоговых проверок по ТЦО эксперт выделил:

1. Существенное увеличение по сравнению с прошлым годом.
2. В центре внимания – налогоплательщики, экспортирующие сырьевые товары.
3. Споры по методологии ТЦО: налоговые органы оспаривают применяемые методы ТЦО, ведутся споры вокруг методологических развилок при применении метода ТЦО.

После спикер привел список изменений в законодательстве по ТЦО в России, включая расширение периметра взаимозависимых лиц (ВЗЛ), изменение штрафных санкций, введение механизма вторичной корректировки, расширение перечня неконтролируемых сделок и другие.

Также были озвучены основные рекомендации по ТЦО:

1. Своевременная подготовка ТЦО-отчетности
2. Мониторинг цен по импортируемым субстанциям и препаратам
3. Соблюдение рекомендуемого размера бонуса (10-30% от реализации – низкий риск)
4. Проработка внутренних документов.

Ждем встречи с Вами на Pharmtech & Ingredients 2024 в последний день работы выставки 22 ноября!