РЕШЕНИЕ AMI POLYMER ДЛЯ КОМФОРТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНОРАЗОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
Современная концепция произв одства, которая заключается в том, что крупные предприятия занимаются производством одного продукта, уже не является эффективным и передовым методом производства
В последние годы сроки действия патентов на несколько чрезвычайно популярных биопрепаратов истекли, и это означает, что ведущие фармацевтические компании больше не могут получать сверхприбыль за эти продукты.
Запуск производства биоаналогов лекарственных препаратов, которые поставляются по низкой цене, заставил производителей задуматься о снижении производственных затрат для сохранения конкурентоспособности на рынке.
Одноразовые системы идеально подходят для многопрофильных производственных предприятий, особенно в случаях, когда этапы технологического процесса могут различаться. Такие системы исключают перекрестное загрязнение, сокращают время перехода с одного продукта на другой или с одной партии продукта на другую, а также время простоя, необходимое для очистки и стерилизации. Разработчики терапевтических средств расширяют использование одноразовых систем при производстве клинических партий, и многие из них продолжат работу в промышленных масштабах, в то время как размеры партий продукции уменьшаются.
Выгода, которую обеспечивает одноразовая система
С точки зрения экономии основным преимуществом одноразовых систем для разработки биоаналогов лекарственных препаратов являются сниженные затраты на разработку процессов и клинические испытания. Заменяя предварительно стерилизованные одноразовые пакеты при переходе с одной партии продукции на другую, производители имеют возможность устранить риск загрязнения между партиями, возникающий из-за более сложных процессов стерилизации внутри предприятия. Одноразовые системы также применяются в операциях по рецептурному производству и розливу, при перемещении очищенных биоаналогов лекарственных препаратов в формовочный контейнер.
Одноразовые технологии обеспечивают экономию средств, используемых для очистки, (особенно снижается использование очищенной воды и воды для инъекций) и по сравнению с системами из нержавеющей стали продемонстрировали высокую безопасность без ущерба для окружающей среды. Внедряя одноразовые системы, производители могут избавиться от проблем, связанных с перекрестным загрязнением между партиями и продуктами. Риск перекрестного загрязнения возникает при повторном использовании различного биотехнологического оборудования, такого как трубопроводы, резервуары, смесители и биореакторы. Валидация очистки такого оборудования является дорогостоящей и занимает много времени.
Одноразовые системы позволяют сократить расходы, связанные с очисткой, обслуживанием и сборкой, сводят к минимуму воздействие на оператора и высвобождают ресурсы предприятия для других видов деятельности. Отказ от контролируемой человеком очистки и стерилизации снижает необходимость в системе инженерных коммуникаций и трубопроводах на предприятии, что позволяет ускорить строительство предприятия и снизить капитальные затраты. Создание современной производственной системы, основанной на использовании одноразовых технологий, занимает от половины до четверти времени, необходимого для создания системы из нержавеющей стали.
Преимущества и недостатки одноразовых систем
РЕШЕНИЕ ДЛЯ КОМФОРТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОДНОРАЗОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
Компания Ami Polymer предлагает широкий ассортимент одноразовых сборных систем, обработанных гамма-облучением, предназначенных для различных важнейших применений в биофармацевтике. Эти сборные системы варьируются от простой трубки с коннектором до сложной системы с множеством соединений. Все сборки производятся и упаковываются в сертифицированных чистых помещениях ISO класса 7. Компания охватывает все биотехнологические процессы, начиная от процессов накопления биомассы (upstream) и заканчивая процессами выделения и очистки (downstream), от лабораторных и пилотных систем до комплексов для полномасштабного производства. Ниже перечислены несколько применений в биофармацевтической промышленности, для которых компания Ami Polymer поставляет сборные системы:
- Перекачивание буферного раствора и питательной среды (питательные растворы, добавление оснований/кислот, пеногасителей, питательной среды и других жидкостей)
- Отбор проб при полном отсутствии риска загрязнения компонентов оборудования
- Сборные системы для фильтрации сред
- Сборные системы для посева
- Удаление жидкостей из сборных систем
- Сборные системы для бутылей Carboy для клеточных культур
- Сборки для фильтрации продукта
- Сборные системы для фильтрации продукта
- Трубочные сборки для перистальтических насосов
Компания ООО «ВМ-Солюшнс» является эксклюзивным дистрибьютором компании Ami Polymer в России и странах ЕврАзЭС. Инженеры ООО «ВМ-Солюшнс» проконсультируют вас и ответят на любые вопросы, окажут помощь в подборе необходимых компонентов или аналогов.
