ОСНОВНЫЕ ИТОГИ ТРЕТЬЕГО ДНЯ PHARMTECH & INGREDIENTS 2023
Рассказываем, чем запомнился посетителям третий день меж дународной выставки Pharmtech & Ingredients 2023
В деловую программу третьего дня выставки Pharmtech & Ingredients 2023 вошли семинары компаний-участников. Каждая компания представила слушателям презентацию, по итогу были охвачены темы: «Высокотехнологичное лабораторное, промышленное оборудование и расходные материалы от компании Tailin Bioengineering» (семинар компании РЕАТОРГ), «Искусственный интеллект как инструмент разработки бессывороточных культуральных сред Bioengine, используемых в производстве биофармацевтических продуктов» (семинар компании Диаэм), «Как устранить риски получения некачественной вторичной упаковки на этапе создания оригинал-макета?» (семинар компании АО «ПРОМИС»).
Форум «ФАРМТЕХПРОМ»
23 ноября продолжил свою работу ежегодный форум «ФАРМТЕХПРОМ». Модератором первой части мероприятия выступила Наталья Пятигорская, зав. кафедрой Промышленной фармации, зам. директора по научной работе Института трансляционной медицины и биотехнологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России. В своей вступительной речи она отметила концепцию четвертой промышленной революции, а также роль технологического прогресса в развитии многих областей экономики, производственном процессе и межличностных взаимодействиях.
Форум начался с выступления Олега Демина, главы представительства ШАНЬДУН СМА ФАРМТЕХ КО., ЛТД. на тему «Технологические решения для непрерывного производства твердых лекарственных форм». Спикер рассказал об истории компании, которая является одной из старейших в Китае, а также ее технологических продуктах. Эксперт отметил, что производство препарата непрерывного действия (Continuous Manufacturing, CM) — одно из новейших направлений современной умной фармацевтической промышленности, которое берет свое начало с 1991 года. С теоретической точки зрения оно применяется как для сырьевого материала твердой и жидкой формы, так и для готового препарата. С точки зрения его технической особенности, оно означает технологию непрерывной загрузки сырья с последующей обработкой и преобразованием по выпуску нужной продукции из системы.
В 2023 году Международный совет гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения ICH опубликовал текст по производству субстанции Q13 и готового препарата. Опубликовано пробное методическое руководство Китайского Управления по контролю за продуктами и лекарствами CFDA по производству синтетического препарата внутреннего применения по принципу непрерывного действия. Исходя из привлекательности и перспективности данной технологии, спикер отметил основных производителей, которые ее применяют: Vertex, J&J, Eli Lilly и Pfizer.
Олег Демин также рассказал о разработанном и запатентованном решении компании SMA — смесителе непрерывного действия, который отличается широкой приспособленностью к порошковым материалам, равномерной загрузкой и стабильной подачей. Упомянул также спикер и о системе управления, которая спроектирована комплексно и может управляться с одного промышленного компьютера. Также эксперт рассказал о других решениях компании по производству НД: влажная гранулирующая машина НД, оборудование для прямого прессования сухого материала с нанесением покрытия и технологии MicroWave (Nir). Специалист отмечает в качестве преимуществ метода непрерывного действия более эффективное с точки зрения энергопотребления и временных затрат на производство партии продукции.
Вторым спикером был Валерий Лоозе, научный консультант ООО «Инженерные технологии», с докладом на тему: «Мониторинг микроклимата в чистых помещениях: опыт реализации усовершенствованной системы контроля ГИГРОТЕРМОН с датчиком перепада давления». Спикер рассказал об основных нормативных требованиях к фармацевтической продукции, и что в связи с введением зарубежных санкций возникла потребность в аналогичной продукции у российский производителей.
Результатом работы компании стала система мониторинга микроклимата «Гигротермон», которая оснащена функциями контроля температуры, относительной влажности и перепада давления воздуха. Система обладает отказоустойчивостью: измерения продолжаются даже в нештатных ситуациях, а после восстановления работоспособности системы недостающие значения измерений восстанавливаются. В дополнение информация обо всех изменениях регистрируется в не сбрасываемом журнале, что позволяет отследить все «контрольные» следы.
Упомянул спикер и о параметрах защиты данных: на разных объектах при разных нештатных ситуациях информация сохраняется на нескольких уровнях. Валерий Лоозе рассказал о возможных типах связи с датчиками системы «Гигротермон»: так, проводные решения «Гигротермон-CAN» и узел «ПИРС-CAN» оснащены функцией подключения световой колонны, подходят для скрытого монтажа кабелей и имеют встроенный АКБ до 10 часов. Беспроводные решения, такие как узел «ПИРС-1Ч» с установленным датчиком температуры и влажности ИПМ-11-22-4-2, оснащены пылевлагозащищенным корпусом, памятью на 16 000 измерений, а для крепления в нем установлены супермагниты.
Эксперт также поделился результатами успешной реализации усовершенствованной автоматизированной системы «Гигротермон» на новом фармацевтическом заводе «Р-Опра» в конце лета 2023 года. На предприятии в 30 000 кв.м и мощностью в 270 миллионов упаковок в год было установлено 250 проводных датчиков дифференциального давления и 300 беспроводных датчиков температуры и влажности. Система была установлена в период строительства, до ввода завода в эксплуатацию.
В заключении спикер подчеркнул, что система «Гигротермон» соответствует требованиям для применения в фармацевтической промышленности и дистрибуции, возможностях и функциях устройства, а также рассказал о новой линейке продукции компании — устройствах для контроля температуры в термоконтейнерах «О-БЕРЕГ», контроля с сигнализацией температуры в авторефрижераторе «БЕРЕГ-РП» и термокартирования складов «БЕРЕГ».
С докладом на тему «Особенности применения хроматографов SCION Instruments для анализа фармацевтических субстанций и остаточных растворителей» выступил Андрей Белов, кандидат фармацевтических наук, ООО «АВРОРА». Спикер отметил, что газовые хроматографы фирмы Scion — это хорошо зарекомендовавшие себя на российском рынке прямые наследники торговых марок Varian и Bruker с более чем сорокалетней историей.
Андрей Белов отметил, что газовые хроматографы тестируются и калибруются на заводе-изготовителе в Нидерландах и рассказал об особенностях моделей Scion 8300/8500-GC. Так, Scion 8300 GC подходит для множества применений и экономит пространство без ущерба для производительности и функциональности. Модель Scion 8500 GC универсальна и обеспечивает гибкость в работе с поддержкой трех инжекторов и четырех детекторов с полным независимым доступом в отличие от других систем газовых хроматографов.
Спикер рассказал о нормативных документах, регламентирующих содержание и анализ остаточных растворителей в фармацевтических субстанциях и препаратах, а также о трех классах растворителей на основе их токсичности, согласно руководящим принципам Международной конференции по гармонизации (ICH), методу USP 467. Эксперт рассказал о дополнительном оборудовании для ввода проб VERSA для приложений, которые требуют анализа равновесной газовой фазы, а также подробном алгоритме проведения испытаний на содержание органических растворителей в фармацевтических субстанциях в соответствии с USP 467. В завершении выступления спикер рассказал о проделанном тестировании на оборудовании Scion фармацевтического продукта (растертые таблетки аспирина и парацетамола) с искусственным добавлением остаточных растворителей и поделился результатами исследования.
В финале сессии выступил Чарльз Лим, директор международного бизнеса Lisure Science Co. Ltd, с докладом «Последние достижения и тенденции в технологиях downstream и подготовке буферных растворов на биофармацевтических производствах». Эксперт рассказал, что предприятие полного цикла является одним из ведущих поставщиков технологий downstream в Китае, а за время своей деятельности реализовала более 600 проектов по промышленной хроматографии. Чарльз Лим выделил 4 главных фокуса в работе компании:
- Производство кастомизированных решений по требованиям заказчика
- Большие производственные мощности, которые позволяют реализовывать самые большие проекты и вырасти за последние годы
- Разработка и предоставление интегрированных решений
- Новые инновационные продукты
Говоря о тенденциях в технологиях downstream за последние 10 лет, спикер отмечает следующие:
- Использование одноразовых технологий
Данный шаг снижает риск загрязнения, ускоряет выполнение работ и наладки. Применяются одноразовые расходные материалы для систем фильтрации, а также полные одноразовые системы.
- Интеграция аналитических инструментов в процессы технологий downstream
Достижения в области автоматизации и аналитического оборудования позволили осуществлять оперативный мониторинг и анализ критически важных показателей качества в режиме реального времени.
- Цифровизация производства
Автоматизация значительно улучшила контроль и мониторинг условий на биофармацевтических производствах, что облегчает крупномасштабное производство и сводит к минимуму человеческий фактор ошибки.
- Использование непрерывных процессов для создания буферных растворов
Буферные растворы являются неотъемлемой частью фармацевтической деятельности. Эксперт говорил о сложностях, с которыми связано создание и хранение буферных растворов. Так, для приготовления буферного раствора классическим способом потребуется 2 сотрудника и почти 38 часов работы. В связи с этим, Чарльз Лим отметил способ решения этой задачи во внедрении автоматизированного процесса приготовления буферных растворов, что позволит сократить временные, операционные и энергетические затраты.
Вторую часть форума модерировал Андрей Белов, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры химии РНИМУ им. Н.И.Пирогова. Мероприятие открыл Дмитрий Терентьев, технический директор OOO «КОММЕНЖ». Спикер рассказал о технических решениях компании, которые используются в оборудовании для чистых помещений, а также о требованиях к конструкции, материалам электронных и электротехнических устройств.
Пример разработки компании – двухцветная сигнальная панель для дверей шлюзов и передаточных окон. Комплект деталей состоит из электроники, защитной пленки и рамки. Вторая разработка OOO «КОММЕНЖ» – силовой выключатель на 220 В. При этом блок размещается под поверхностью и монтируется в стандартной коробке.
По словам эксперта, с представленными устройствами можно сделать, например, беспроводную зарядную станцию для палат интенсивной терапии в больницах. В конструкции отсутствуют места, труднодоступные для очистки, где потенциально может скапливаться влага и различные загрязнения.
Основными преимуществами технического решения являются:
- простота монтажа устройств, возможность крепления на стеновые панели, конструкции, поверхности оборудования;
- возможность использования разных методов очистки и уборки, дезинфекции;
- возможность изготовления различного оборудования в одном стиле;
- возможность применения в чистых помещениях высокого класса чистоты.
Также Дмитрий Терентьев рассказал о материалах, а именно полиэфирной пленке и ее свойствах. По словам эксперта, чтобы преодолеть ограничения, налагаемые свойствами пленки, необходимо обеспечить контакт элементов с окружающей средой
- мембраны
- датчики температуры, влажности воздуха
- электрические контакты.
Далее Дмитрий Терентьев прокомментировал нормативную базу, а именно национальные стандарты и стандарты организаций для отрасли. Спикер отметил, что компания больше ориентируется на нормативную базу Германии.
Четыре года назад, по словам Дмитрия, компания провела испытания на стойкость к очищающим и дезинфицирующим веществам. В 100 циклов было проверено каждое из 6 веществ, включая активный хлор, изопропиловый спирт и перекись водорода.
С докладом в рамках форума выступила Елена Мухаярова, директор по маркетингу OOO «Клинтех». Тема выступления – «Защита персонала от вредных факторов производства и продукции от возможных загрязнений. Одно из ключевых решений - современная одноразовая спецодежда для чистых помещений».
«Чтобы препарат покупал конечный потребитель, препарат должен, во-первых, быть нужным и актуальным, а во-вторых, обладать эффективностью, быть безопасным и доступным»,– отметила Елена.
При этом, как добавляет эксперт, компании важно будет решить, как защитить персонал от вредных факторов и защитить помещение от возможных загрязнений, а кроме этого, как улучшить условия труда, повысить производительность сотрудников и контролировать расходы предприятия.
Елена Мухаярова утверждает: «Все эти запросы может удовлетворить качественная спецодежда». Компания выпускает спецодежду, защищающую от твердых аэрозолей. Эти вещества могут попадать под костюм и забивать сальные, потовые железы, что пагубно отражается на здоровье сотрудников впоследствии.
Эксперт рассказала, что в компании валидирован процесс обеспыливания, выпускаемая спецодежда сертифицирована для стран ЕАС, зарегистрирована по категории III для защиты от химических веществ, по типу 5 – защита от твердых частиц, по типу 6 – от брызг химикатов, EN 14126 – биозащита, EN 1149 – антистатические свойства.
Большое преимущество данной спецодежды – быстрый пошив всего ассортимента и отсутствие необходимости растаможивания товаров, а также российская размерная сетка.
Со следующим докладом выступила Елена Петросян, старший специалист отдела продвижения ООО «Диаэм». Она рассказала о выборе климатических решений и модельном ряде, который предлагает компания. Это климатические камеры постоянных условий ICH (тепло-холод-влажность), переменных условий и роста растений.
К критериям выбора спикер отнесла: диапазон температур, влажность, фотостабильность, соответствие стандартам. На примере Елена Петросян разобрала процесс вариации и флуктуации и особенности климатических камер. Среди таких особенностей:
- несколько протоколов защиты
- дополнительный электромагнитный замок (опция) с независимым управлением для безопасности работы
- объем памяти большой емкости
- порт доступа диаметром 35 мм
- микропроцессорная система управления.
Кроме этого, Елена Петросян представила модельный ряд посудомоечных машин компании и перечислила виды посуды, с которой они отлично справляются, включая виалы, вискозиметры, пипетки, мерные цилиндры и другое.
Елена рассказала о проходной модели посудомоечной машины, которая подразумевает загрузку посуды с одной стороны и выгрузку с другой. Также спикер описала работу машины для посуды большого объема, куда можно поместить 126 литровых бутылок и практически любой диапазон стекла.
«Автоматическая мойка – уверенность в полученных результатах», – заключила эксперт.
О барьерных системах для фармацевтической отрасли рассказал Шрипад Хедге, исполнительный директор Schematic Engineering Industries.
«Барьерные системы изначально использовались в ядерной промышленности, в агрохимии, при производстве красок и в фарме для производства активных ингредиентов, действующих веществ биологической промышленности», - отметил специалист.
Основное назначение продукции компании – защита от токсичности, опасных веществ, предотвращение риска поражения ими. В ходе выступления эксперт продемонстрировал и объяснил аудитории термины, которые применяются для указания степени загрязнений, включая LD (летальная доза) и LC (летальная концентрация химического соединения в воздухе или химического соединения в воде). Вещества, по словам спикера, делятся на нетоксичные, слаботоксичные, токсичные и высокотоксичные.
Далее Шрипад Хедге представил выпускаемые компанией технологии защиты от загрязнений:
- систему обработки воздуха, обладающую быстрой скоростью потока и фильтрацией для улавливания частиц
- гибкие системы
- системы изоляции с небольшим потоком воздуха.
Помимо этого, компания поставляет реакторное оборудование, изоляторы с отрицательным и положительным давлением, системы транспортировки порошков. Schematic Engineering Industries имеет собственные патенты на систему дозирования, тестер для перчаток, устройство для крепления рукава для загрузки продуктов, струйную мельницу.
С завершающим докладом выступила Елена Лужаина, руководитель отдела развития IT-продуктов АО ПРОМИС.
Эксперт выделила главные вызовы в области маркировки, среди которых:
- Отсутствие европейских запчастей и расходных материалов либо длительные сроки их поставки.
- Отсутствие техподдержки ПО специалистами европейских компаний.
- Отказ ряда компаний из Европы от предоставления оборудования и ПО согласно ранее заключенным договорам.
- Риск отсутствия обновлений ПО.
Елена Лужаина рассказала и о вариантах преодоления перечисленных вызовов. Это ПАК для маркировки и маркировка на аутсорсинге. «ПО для маркировки не менее важно, чем «железо» на производстве», - добавила спикер.
Далее эксперт поделилась характеристиками линейки оборудования для сериализации, которое обладает тремя видами печати, автоматической отбраковкой воздухом, возможностью регулировки под разные размеры упаковок и другими преимуществами.
Также Елена представила пролистыватель ПРЛ-80, оборудование по агрегации, программно-аппаратные комплексы для маркировки с помощью нанесения с тикера. Внедрение данного оборудования занимает пять рабочих дней.
Программный продукт компании «Промис» имеет два варианта агрегации: ручную и полуавтоматическую. В заключение эксперт рассказала о вариантах маркировки для иностранных производств:
- Маркировка на производственных мощностях по требованиям РФ.
- Маркировка на таможенных складах.
- Фасовка лекарств и БАД в РФ (контрактные производства).
