ЭКСПЕРТЫ ОТРАСЛИ ПОДЕЛИЛИСЬ ОПЫТОМ СОЗДАНИЯ И ПРОИЗВОДСТВА ВАКЦИН
![](/static/b8a4da6f8b4f7667cabdbf1ab97e62a6/c62f0/coverpharm.jpg)
Информация о разработке и производстве вакцин от COVID-19 прозвучала на Pharmtech & Ingredients 2021
24 ноября в ходе деловой программы Pharmtech & Ingredients 2021 состоялся круглый стол «Производство вакцин в условиях пандемии SARS-CoV-19: вызовы, масштабирование, новые решения». Приглашенные эксперты поделил ись опытом своих компаний и организаций в исследовательской работе и производстве вакцин, а также их компонентов и услуг по масштабированию. Сессия была организована в партнерстве с Thermo Fisher Solutions.
![Thermo Fisher Scientific на Pharmtech & Ingredients 2021 Thermo Fisher Scientific на Pharmtech & Ingredients 2021](/static/bc4e6a39c42ae516ec19c9f859e236f0/0a251/img_2475.jpg)
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин открыл встречу, поприветствовав участников. Спикер назвал период пандемии колоссальным опытом, который позволил наладить производство вакцин в невиданных доселе масштабах. Минпромторг продолжает сотрудничать с производителями и поставщиками, помогая обеспечивать их всеми необходимыми ресурсами и расходными материалами, а также анализируя полученный опыт для построения эффективной системы производства вакцин.
Президент подразделения биологических и химических продуктов Thermo Fisher Scientific Екатерина Торчилина рассказала о том, как компания ответила на взрывной рост биофармацевтики во всем мире и наладила работу с участниками отрасли в России и других странах. Пандемия оказала неимоверное давление как на разработку, так и на производство вакцин и терапевтических препаратов. В обычной ситуации разработка и вывод на рынок занимает до 7 лет, но в ситуации с Covid необходимо было уложиться за один год. Для достижения этой важной цели компания Thermo Fischer значительно расширила объем производства продуктов, которые необходимы для производства вакцин, наладила стабильную цепочку поставок сырья и расширила свое глобальное присутствие для бесперебойного взаимодействия с партнерами в разных странах.
![Pharmtech & Ingredients 2021 круглый стол Pharmtech & Ingredients 2021 круглый стол](/static/2e992457d9d3ecc27a29f1ee99c7529b/0a251/img_2557.jpg)
Александр Семихин, начальник производства НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, также выступивший модератором круглого стола, поделился историей разработки, вывода на рынок и масштабирования вакцины «Спутник V». Центр Гамалеи, являясь одним из ведущих центров в стране, пристально следил за развитием эпидемии коронавируса в Китае и принял решение о разработке вакцины, когда стал понятен ее глобальный характер. Имея опыт разработки коронавирусных вакцин (MERS), Центр справился с созданием «Спутника V» за короткие сроки. Команда провела внутренние испытания вакцины еще весной 2020 года, подтвердив ее эффективность, и перешла к этапу клинических исследований в соответствии с регуляторными нормами. Были найдены площадки, способные наладить масштабированное производство, что позволило произвести «Спутник V» в объемах, достаточных как для вакцинации населения РФ, так и для экспорта за рубеж.
По словам Владимира Колышкина, Вице-президента по биотехнологическому производству АО «Р-Фарм», свою оптимальность для производства больших объемов одного вида вакцин доказали одноразовые системы с использованием осевых ферментеров, одновременно используемые на нескольких площадках. Аденовирусная платформа является по большому счету универсальной, и полученный опыт вместе с обновленным оборудованием помогут в дальнейшем быть готовыми к новым вызовам.
![Владимир Колышкин на Pharmtech & Ingredients 2021 Владимир Колышкин на Pharmtech & Ingredients 2021](/static/a26ed3abcddae077a4621d4beb76f8df/0a251/img_2571.jpg)
Директор по развитию биотехнологического направления АО «Фармасинтез» Николай Голуб предложил порассуждать над вопросом, сможет ли Россия стать мировым лидером по производству вакцин. Несмотря на то, что данный рынок на 94% обеспечивается узким числом зарубежных компаний, опыт создания и использования коронавирусной вакцины дает возможность ответить положительно. По мнению эксперта, ситуация с обеспеченностью вакцинами собственного производства в России сугубо положительна, чем может похвастаться далеко не каждая страна. По потреблению вакцин и иммунопрофилактических субстанций в целом Россия входит в топ-10 стран мира. Лидерскую позицию на этом рынке Россия сможет занять, если продолжит активно следить за ситуацией в мире и создавать наработки для того, чтобы отвечать на эпидемиологические вызовы будущего.
Начальник участка хроматографической очистки цеха производства рекомбинантных векторов АО «Генериум», к.б.н. Максим Куцкир рассказал об опыте масштабирования и наращивания выпуска вакцины «Спутник V» на своем предприятии. «Генериум» имеет большой опыт производства биомолекул и иной продукции, который помог наладить производство вакцины. Запуск производства проходил в несколько этапов, включивших определение QCA-характеристик продукта и оптимизацию промышленного процесса. Вакцина была проанализирована на оборудовании компании, а затем технология производства была перенесена на технологии и процессы, позволившие создавать «Спутник V» в необходимых объемах. Проблемы, вызванные изменением технологии, были решены внедрением рутинного контроля, использованием хроматографической очистки и рядом других компенсационных мер.
![Дискуссии в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2021 Дискуссии в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2021](/static/b63bca3428c19d4f18a15b6e0b7f10b8/0a251/img_2591.jpg)
Ведущий научный сотрудник Thermo Fisher Scientific в области промышленной биотехнологии Анна Хакманн поделилась сложностями при производстве векторных вакцин от Covid-19, в число которых входят требования к безопасности, эффективности и масштабируемости препарата. Спикер представила подробную презентацию об исследованиях и испытаниях компонентов вакцин и используемых сред, а также рекомендации по применению данной информации на производстве.
Менеджер по развитию бизнеса терапевтических продуктов на основе нуклеиновых кислот Thermo Fisher Scientific Милен Лазаров рассказал о технологиях мРНК. По словам спикера, при переходе к мРНК необходимо понимать долгосрочные перспективы их использования, а также необходимость налаженного производства и надежных отношений с партнерами, знающих нюансы работы с данным видом вакцин. Технология мРНК-препаратов и вакцин нашла отклик у крупных компаний отрасли, в число которых вошла и Thermo Fisher.