ОБЩИЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВ ЕАЭС: КАКИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ВАЖНО УЧИТЫВАТЬ ФАРМКОМПАНИЯМ
С 2026 года новые препараты в странах ЕАЭС регистрируются только по единым правилам Союза. Одновременно развивается система инспекций, обновляются GMP-подходы и готовятся новые регуляторные документы, которые повлияют на п роизводителей, держателей регистрационных удостоверений и участников фармрынка
Формирование общего рынка лекарственных средств ЕАЭС выходит на новый этап. Как рассказал начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, одна из ключевых задач этого процесса — снижение регуляторных барьеров между странами Союза и унификация подходов к оценке качества, безопасности и эффективности лекарств.
Что уже изменилось
С 1 января 2026 года все новые лекарственные препараты в ЕАЭС регистрируются только по правилам Союза. Для компаний, которые начали перевод регистрационных досье на евразийские правила до конца 2025 года, предусмотрен переходный период: до трех лет на завершение процедуры в референтном государстве и еще до двух лет — в государствах признания.
В 2025 году был утвержден риск-ориентированный подход к планированию фарминспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. Согласно новому руководству, частота и объем инспекций теперь зависят от характеристик конкретного производства, степени сложности лекарственной формы и результатов предыдущих проверок.
Кроме того, в 2025 году в ЕАЭС появились новые виды инспекций — GCP и GLP. Они дополняют существующий GMP-контроль и позволяют оценивать качество клинических и лабораторных исследований, в том числе в случаях, когда у регулятора возникают вопросы к достоверности данных в регистрационном досье.
Еще одним важным шагом стало утверждение рекомендаций по использованию данных реальной клинической практики. Документ направлен на повышение качества и прозрачности выводов, формируемых на основе анализа Big Data, и может стать важным инструментом для регуляторных решений в будущем.
Что готовится в 2026–2027 годах
На ближайшие два года запланировано принятие ряда документов, которые напрямую затронут фармацевтические компании и производственные площадки. В их числе:
- обновление требований к стерильным препаратам в рамках Приложения № 1 к GMP;
- введение новой части IV по высокотехнологичным препаратам;
- руководства по системам вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) на фармацевтических производствах;
- документы по температурному картированию и микробиологическому мониторингу.
Также продолжается развитие Фармакопеи ЕАЭС, совершенствуются правила проведения исследований биоэквивалентности и готовится внедрение концепции биовейвера для биоаналогичных препаратов. Параллельно разрабатываются новые регуляторные подходы к исследованию биологических и генотерапевтических лекарственных средств, а также специализированные руководства по разработке препаратов для лечения болезни Альцгеймера, сердечной недостаточности и онкологических заболеваний.
Что это значит для отрасли
Для производителей и поставщиков фармацевтической отрасли это означает усиление роли единых регуляторных требований, повышение значимости инспекционной готовности и необходимость внимательно следить за обновлением правил. Особенно актуально это для компаний, работающих с производственными площадками, качеством, стерильными препаратами, фармацевтической разработкой и регистрацией.
При этом, как отметил Дмитрий Рождественский, одна из ключевых нерешенных задач общего рынка ЕАЭС — различия в подходах к выпуску лекарственных препаратов в гражданский оборот в разных странах Союза. Для бизнеса это по-прежнему означает дополнительные затраты и дублирование части процедур контроля качества. Гармонизация этих правил остается одной из важнейших задач ближайших лет.
*Источник: GxP News.