КОМПАНИЯ STATANDOCS – ПАРТНЕР ДЕЛОВОЙ ПРОГРАММЫ ВЫСТАВКИ PHARMTECH & INGREDIENTS 2025

Рады сообщить, что компания Statandocs стала Партнером деловой программы 27-й международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

Компания Statandocs создана в 2016 году экспертами в области клинических и доклинических исследований. С самого начала основная цель компании — поддержка фармацевтической индустрии в подготовке качественных клинических и регистрационных досье.

Специалисты Statandocs оказывают консультации по стратегии разработки лекарственных препаратов, услуги medical writing (от концепции до протоколов и основных документов клинических исследований), занимаются статистическим сопровождением, а также готовят досье в формате ОТД в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.

Направления деятельности

Развитие компании тесно связано с изменениями в отрасли. С вступлением в силу Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС в 2017 году Statandocs одним из первых предложил услуги по подготовке ключевых документов: ПООБ, РООБ, ПУР, мастер-файлов системы фармаконадзора. Сегодня их разрабатывают сертифицированные специалисты, документы в большинстве случаев принимаются регуляторами без замечаний.

Особое внимание уделяется информационной безопасности: IT-отдел и специалисты Data management обеспечивают внедрение и работу сервисов электронной ИРК и IWRS, разработку и валидацию баз данных с десятками тысяч пациентов. Statandocs также стал одним из первых, кто предложил услугу по подготовке электронных ОТД (эОТД), прошедших валидацию и успешно принятых регуляторами РФ и Казахстана.

В 2019 году компания запустила сервис по написанию ОХЛП, листков-вкладышей и проведению пользовательских тестирований, в том числе с применением телекоммуникационных технологий в период пандемии.

С 2023 года – участник учебно-образовательного кластера «Ломоносов» Инновационного научно-технологического центра МГУ «Воробьевы горы».

Программное обеспечение собственной разработки:

• эОТД ЕАЭС (Statandocs Chronicle): для организации и поддержания жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий
• Фармаконадзор: автоматизированный мониторинг литературных источников
• Исследования RWD и клинические исследования: эИРК и IWRS (xClinica)

Опыт и достижения

С 2016 года Statandocs реализовала более 4500 проектов для разных этапов жизненного цикла лекарственных средств, медицинских изделий, биологически активных добавок, косметических продуктов – от идеи до регистрации и постмаркетинговых активностей. Опыт в проектах включает более 1500 МНН во всех возможных терапевтических направлениях.

Statandocs работает с более чем, 220 клиентов в России и СНГ, включая крупные международные (Pfizer, AstraZeneca, Merck, GSK/Haleon, Pierre Fabre, Bayer, Takeda, Stada, Gilead, Berlin-Chemie, MSD/Organon, Takeda, Pohl Boskamp, Dr. Reddy’s, Gilead и др.) и локальные (Р-Фарм, Микроген, Акрихин, Герофарм, группа Биннофарм, Валента Фарм, Санто, Минскинтеркапс и др.) фармацевтические компании и КИО.

Компания Statandocs подготовила:

• более 3000 документов исследований (RWD и клинических) созданы и успешно поданы в регуляторные органы Армении, Беларуси, Вьетнама, Грузии, Евросоюза, Казахстана, Молдовы, России, США, Таджикистана, Узбекистана и Украины,
• более 300 электронных ИРК (800+ центров, более 80 тысяч участников),
• более 500 отчетов по результатам КИ и исследований RWD успешно сформированы в Беларуси, ЕС, Казахстане, России, США и Украине,
• более 1000 экспертных заключений и консультаций выдано для поддержки доклинической и клинической разработки препаратов и медицинских изделий, включая сравнение стратегий и планы минимизации рисков (6 программ разработки сопровождались нами от первого исследования на людях до регистрации, включая разработку оригинальных молекул)
• более 6000 разделов общего технического документа в формате ЕАЭС.

Создано и успешно подано более 3000 последовательностей досье в формате эОТД (XML ЕАЭС) в России, Беларуси, Казахстане и Армении.

Более 500 пользовательских тестирований листка-вкладыша для ЕАЭС.

Команда Statandocs участвовала в формировании более 45% всех досье в ЕАЭС в 2024 году.

Проведено более 100 аудитов/подготовок к инспекциям на соблюдение надлежащих практик (GxP).

Компания Statandocs – постоянный участник рабочей группы по лекарственных средствам при Евразийской экономической комиссии, в том числе является разработчиком НПА в сфере реальной клинической практики.