МИНПРОМТОРГ ПРЕДЛОЖИЛ ИЗМЕНИТЬ ПРАВИЛА ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ

Минпромторг России подготовил проект изменений в систему лицензионного контроля производства лекарственных средств.

Документ предполагает новые подходы к профилактическим визитам и их периодичности в зависимости от уровня риска предприятий. Проект поправок затрагивает два ключевых документа: положение о федеральном государственном лицензионном контроле деятельности по производству лекарственных средств и положение о лицензировании их производства.

Форматы профилактических визитов

Нововведения предусматривают разделение визитов на два типа:

• обязательные — проводимые регулятором по установленному графику;
• по запросу компаний — так называемая «самопроверка», когда производитель может пригласить специалистов для получения разъяснений и рекомендаций по ведению деятельности.

Категории риска и частота визитов

Одним из ключевых изменений станет дифференцированный подход к частоте обязательных профилактических визитов. Теперь она будет зависеть от категории риска, присвоенной предприятию.

При этом учитываются два фактора: вероятность нарушений и тяжесть возможных последствий. Такой подход должен повысить адресность контроля и снизить нагрузку на предприятия с низким уровнем риска.

Новые показатели риска

Отдельным блоком изменений станет введение показателей риска М1 и М2 для доклинических и клинических исследований лекарств. Эти индикаторы будут использоваться при расчёте общей оценки и присвоении категории риска.

*Источник: GxP News.