ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ И ПРОГНОЗЫ ПЛЕНАРНОЙ СЕССИИ НА PHARMTECH & INGREDIENTS

Что ждет фармпроизводителей в 2026 году, как будет работать система отслеживаемости и правило «второй лишний»

В рамках деловой программы Pharmtech & Ingredients прошла пленарная сессия. Первая ее часть была посвящена прослеживаемости происхождения активных фармацевтических субстанций, а вторая – критериям и преференциям инструмента «второй лишний».

Часть 1. Прослеживаемость происхождения АФС. От эксперимента к повседневной практике на пространстве ЕАЭС

Модератором сессии выступил Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП Минпромторга РФ». В начале сессии директор выставки Pharmtech & Ingredients Наталья Васильева поздравила Владислава Шестакова с Днем рождения. Позднее к поздравлениям подключились участники сессии.

Модератор начал с того, что пояснил: в 2023 году стартовал эксперимент по внедрению прослеживаемости АФС, который определяет глубину локализации, страну производства и будет способствовать получению преференций в государственных закупках. Также эксперт обозначил риски такой системы: компании пойдут туда, где «легче» и больше доходная часть. Китайские же компании в области цен всегда будут в выигрышной позиции. При сочетании внутренней и внешней конкуренции субстанции станет невыгодно производить.

Далее обсуждение шло в формате дискуссии, и вот, какими мнениями поделились эксперты.

Филипп Романов, генеральный директор Ассоциации участников обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения «ЛЕКМЕДОБРАЩЕНИЕ» поставил вопрос о новом перечне стратегически значимых лекарственных препаратов (СЗЛП). Эксперт отметил, что фармкомпании прошли большой путь, и сейчас стоит цель сохранить инвестиции, которые уже сделаны производителями по предложению государства. Спикер предложил взять за базу ранее утвержденный перечень и постепенно расширять его.

Руководитель управления по работе с социально значимыми товарами ЦРПТ Егор Жаворонков рассказал о технической стороне работы системы прослеживаемости. Он отметил, что к 2025 году система готова, но ожидается добавление аудита текущих остатков и корректного декларирования, а в 2026 году будет производиться техническая адаптация системы под нелинейные процессы производителей. Далее эксперт обозначил планы и итоги нормативно-правовой работы, а также анонсировал, что следующий год будет годом адаптации как для системы, так и для всех ее участников.

Людмила Щербакова, президент Bright Way Group, напомнила участникам о важности баланса между контролем, чтобы он не стал избыточным, и доверием. А также поставила вопрос о создании рынка интермедиата. В качестве вывода эксперт высказала, что в итоге независимость и новые навыки предоставят возможность создать целый класс химиков и технологов для создания базы, с которой страна сможет занять лидирующие позиции, даже сравнении с Китаем. Также Людмила Щербакова отметила, что импорт пока никуда не уйдет, потому что пока нет собственной базы и мощностей, чтобы произвести субстанции в объемах, ощутимых для рынка. Важно, что помимо госзакупок существует коммерческий рынок, для которого крайне важна закупочная цена.

Руководитель отдела по работе с органами государственными власти, ГК «Промомед» Сергей Авдеенко рассказал об эксперименте прослеживаемости и участия в нем компании. В качестве основной сложности внедрения программы эксперт назвал обязательное участие в ней поставщиков, импортеров и производителей сырья, которые не знают о том, что их требуется их вовлечение. Таким образом, на фармкомпании ложится задача вовлечь в систему целую отрасль, для которой они даже не являются приоритетными потребителями. В качестве решения спикер предложил создать мотивацию со стороны государства и официально включить поставщиков сырья в систему прослеживаемости. Сергей Авдеенко выделил еще один вызов внедрения системы: ни одна система не может быть верифицируема на 100%, всегда остается риск манипуляции передаваемой информацией.

На вопрос о таком возможном последствии программы «второй лишний», как недоступность препаратов, эксперт высказался так: система работает с 1 января 2025 года – проблем с доступностью не возникло. Отечественная отрасль, пройдя через ковид и санкции доказала свою состоятельность. Также спикер подчеркнул, что лекарственная независимость не может полностью ложиться на плечи фармпроизводителей, так или иначе требуется установка сверху.

Мария Борзова, юридический советник Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС, на вопросы о готовности предприятий к внедрению системы прослеживаемости, о рисках и сложностях при переходе к модели 2026 года высказала мнение, что все идет своим чередом, но впереди еще большой путь по реализации.

В качестве рисков эксперт отметила:

• Мотивацию подключиться к системе для поставщиков сырья;
• Риск монополизации для тех, кто первым «добежит» до системы;
• 37 пункт правил: если субстанция наработана, то в системе невозможно проверить, из чего она произведена.

Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро на вопрос о готовности перехода к системе прослеживаемости ответила, что «нам по плечу самые амбициозные цели», но важно оценить этап, на котором мы находимся – уже проведена большая работа, но остались некоторые концептуальные вопросы, которые нужно проработать. Например, как отразить в системе многокомпонентный препарат или как побудить поставщиков сырья регистрироваться в системе. Касательно связи между прослеживаемостью и технологическим суверенитетом эксперт отметила, что система не побуждает к локализации, но является важным инструментом. Прослеживаемость поможет более качественно и внимательно следить за оборачиваемостью препаратов полного цикла. Также спикер напомнила, что прослеживаемость в области лекарственных форм отлично налажена, значит мы на верном пусти, чтобы сделать то же в области АФС и субстанций.

Часть 2. «Второй лишний»: критерии, правила, преференции

Модератор Алексей Швынденков, старший партнер Группы компаний «Мариллион» ввел слушателей в курс дела: с 1 января 2025 года правило «второй лишний», по которому заявка на импортный товар автоматически отклоняется, если на аукцион подана заявка на аналогичный отечественный товар, действует для перечня ЖНВЛП, а с 2026 года начнет с уточнениями действовать для СЗЛС. Что затрагивает интересы как бизнеса, так и пациентов.

Ольга Кравцова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ рассказала об общей концепции «второй лишний» и поделилась ожиданиями о запланированной работе механизма. Цель – реализация прослеживаемости производства лекарственных препаратов по полному циклу для того, чтобы на государственный торгах компании были действительно российскими.

Также эксперт отметила, что система уже работает, но есть шероховатости, которые будут устраняться в процессе эксплуатации. Один из основных вопросов, который сейчас существует, - это определение стадии выявления структурного элемента в химическом синтезе, а именно, когда он начинается и что причислять к синтезу. То есть важно разграничить фармсубстанции и сырье, обозначит переход от химии к фарме. По мнению спикера, с позиции регулятора грань приходится на момент получения сертификата GMP и лицензирования площадки.

Кроме того, Ольга Кравцова высказалась относительно работы аудиторов: по внешнему виду ни один эксперт не сможет определить, где проходило производство. Также она отметила, что остатки сырья и полупродуктов могут быть приняты на виртуальный склад, компании имеют право использовать их в производстве, система будет это отслеживать, но серия не сможет претендовать на преференции. Спикер, к вопросу о поставщиках сырья, добавила, что система не требует факта синтеза сырья, только факт его перемещения и реализации.

Директор по экономике здравоохранения Р-Фарм Александр Быков высказал мнение, что имеет смысл предусмотреть возможность тестового режима правил до 1 марта 2026 года, чтобы в том числе отработать постановление Правительства РФ №719, где предусмотрена балльная оценка степени локализации промышленной продукции.

Далее эксперт высказал несколько тезисов:

• Стоит осторожно подходить к окончательному запуску;
• Имеет смысл доработать критерии стратегически значимых препаратов;
• Следует сохранить преференции для препаратов, которые перешли из ЖНВЛП в СЗЛС (сейчас согласно постановлению №1875 такой препарат 2 года не будет пользоваться никакими преференциями);
• Возможность аудирования предприятий для врачей и пациентов повысило бы уровень доверия к отечественному производству;
• Важно чтобы российские лекарства, которые уже проходят этап регистрации, как и МНН, попадали в перечень без двухлетнего периода охлаждения.

Дмитрий Нахамчен, директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок ООО «Герофарм» высказал мнение, что не стоит откладывать реализацию инициатив, потому что такой сдвиг может быть воспринять двояко как инвесторами, так и производителями, для которых этот этап станет квинтэссенцией 15 лет мер поддержки российских производителей. Также эксперт отметил, что разделение перечня СЗЛС – это хорошее решение, которое уберет различия между сторонами. Таким образом, по мнению спикера, своевременное решение вопроса поможет сохранить ориентир для всех отрасли на расширении локализации продуктов.

Дмитрий Нахамчен поставил вопрос аудита уже имеющегося сырья и призвал Минпромторг рассмотреть аудит полупродуктов с привлечением Ассоциации. Также он отметил возможность проведения аудита профессионалами из бизнеса.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв рассказал об ожиданиях и рисках для пациентского сообщества от будущего внедрения более жесткого механизма. В качестве проблемного места для пациентов эксперт обозначил льготное лекарственное обеспечение. Около 60% пациентов сообщали о проблемах с получением льготных лекарств из-за их отсутствия в аптеках. В итоге было выявлено, что 40% из 60% заявили об отсутствии нужного наименования. Эксперт назвал это сигналом о неверии пациентов отечественному производителю. И призвал о разработке стратегии изменения отношения потребителя к российским препаратам. Также отметил, что эта ответственность лежит не только на фармкомпаниях, но и на государстве.

Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО «Фармстандарт» более детально рассказал о реализации правила «второй лишний» и отметил, что производители российских препаратов перешли к этой системе плавно, за 15 лет через программу «Фарма-2020».

В контексте обсуждения углубления правил, по мнению эксперта, возникают следующие блоки вопросов:

• Нужно ли поддерживать российских производителей именно «вторым лишним»?
• Какие именно препараты поддерживать?
• Каким образом контролировать, что субстанция действительно производится в России?
• Какие именно этапы производства субстанции необходимы для такой меры поддержки?

Спикер резюмировал, что мы продвинулись по всем вопросам, хотя ни один не решен до конца. Таким образом, он обозначил 2 пути: запускать работу и «докручивать» в процессе или доработать и сдвинуть сроки запуска.