ИЗМЕНЕНИЕ ПОРЯДКА ВВОДА ЛЕКАРСТВ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

Кабмин России утвердил обновленные правила, регулирующие введение лекарств в гражданский оборот, которые вступили в силу 31 мая 2025 года и будут действовать в течение 6 лет

Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2025 № 815 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения» заменило собой документ от 2019 года. Изменения коснулись правил:

• предоставления документов,
• выдачи госучреждениями протоколов испытаний о соответствии препаратов показателям качества,
• порядка проведения таких испытаний.

Согласно расчетам Минздрава, реализация нового порядка затронет 837 операторов фармрынка, включая поставщиков и производителей лекарств и фармсубстанций.

Значение для дистрибьюторов и производителей препаратов

• Согласно новым правилам, для каждой серии или партии фармсубстанции, произведенной в России или ввезенной в страну, компании обязаны предоставлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие соответствие качества вещества и препарата требованиям, установленным при его госрегистрации.
• Производители и дистрибьюторы должны ежегодно до 1 апреля направлять в Росздравнадзор протоколы испытаний для каждой серии препаратов, выведенных за год на рынок (на одну серию ТН с учетом лекарственной формы одной дозировки). Для орфанных и персонализированных биопрепаратов периодичность сокращена до одного раза в 3 года.
• Кроме того, федеральной службе необходимо предоставлять протоколы испытаний о соответствии серии или партии средства показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, первых серий или партий препаратов, произведенных в стране или ввезенных из-за границы.

Взаимодействие с Роскомнадзором и сроки

Росздравнадзор обязан в течение 3 рабочих дней размещать на своем сайте информацию о вводимых в оборот лекарствах, включая:

• регудостоверение,
• торговое название,
• МНН,
• серию,
• страну происхождения

и другие данные. Аналогичные данные служба должна размещать на сайте о фармсубстанциях.

Стандартный 30-дневный срок проведения испытаний для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля может быть продлен, если методика анализа требует больше времени. Это правило теперь распространяется и на дистанционные исследования, которые, согласно новому документу, будут проводиться при отсутствии необходимого оборудования или невозможности транспортировки образцов лекарства.

Для продления сроков заявитель должен подать электронную заявку с обоснованием причин. Решение принимается в течение 3 рабочих дней, а максимальный срок продления не может превышать 30 рабочих дней.

*Источник: GxP News.