ИЗМЕНЕНИЕ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВ: ПРИКАЗ МИНЗДРАВА

Приказ Министерства здравоохранения РФ утвердил новые правила хранения лекарств для медицинского применения, которые начнут действовать с 1 сентября 2025 года

В новом документе рассмотрены вопросы необходимости организации зоны для хранения лекарств в единый блок, требований к помещениям, а также условий хранения препаратов с МНН этанол. Ранее эту сферу регламентировал документ 2010 года, новые правила будут действовать в течение следующих 6 лет. Правила, как и раньше, будут распространяться на:

• производителей лекарств,
• аптеки,
• организаторов оптовой торговли и индивидуальных предпринимателей, которые имеют соответствующую лицензию.

Что поменялось?

Значительно сокращен перечень обязательных требований: 70 обязательных пунктов уменьшили до 45. Норматив минимальной площади для хранения лекарств оптовыми организациями остался прежним – 150 кв. м. Однако в новом документе особо оговорено, что этот норматив относится исключительно к складским помещениям и не включает административные площади. Для площадки, где хранятся лекарства, необходимо назначать руководителем специалиста, который будет проводить мониторинг эффективности системы качества, а также актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля в сфере обращения препаратов.

Изменения также затронули требования к помещениям и оборудованию для хранения лекарств, которые необходимо организовать в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики. Немаловажно функционально объединить их в единый блок, изолировать от других помещений и исключить пересечение технологических потоков. При организации помещения требуется устанавливать средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха. Оборудование должно проходить калибровку и периодическую поверку.

Единые требования установили также к температуре помещений, где хранятся лекарства: от +15 до +25 °С, влажность воздуха не должна превышать 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке. Ранее температуру и влажность воздуха определяли только производители лекарств.

Среди других нововведений – необходимость фиксации на бумажном или электронном носителе лекарств со сроком годности менее 6 месяцев. Препараты с истекшим сроком годности требуется помещать в специальную зону хранения.

В документ также добавили пункт о хранении препаратов на основе этанола, вес которых превышает 100 кг. Такие препараты требуется хранить в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами. Переливать этанол в другие емкости запрещено.

*Источник: GxP News.