Минпромторг разработал правила мониторинга происхождения лекарств

Производители и участники оборота лекарств могут зарегистрироваться в системе до 1 сентября 2025 года и передавать данные в режиме реального времени.

Минпромторг России разработал правила добровольного предоставления сведений в информационную систему мониторинга, включая их объем, порядок обработки и применения для подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке. Кроме того, министерство определило круг лиц, имеющих право предоставлять эту информацию.

Согласно документу, вносить данные в систему мониторинга могут юридические лица и индивидуальные предприниматели, занимающиеся производством и оборотом лекарств. Производители подают заявления через личный кабинет с использованием усиленной электронной подписи. В заявлении необходимо указать информацию об:

• исходных материалах,
• оборудовании,
• стадиях производства.

Информация должна обновляться в реальном времени.

Система автоматически проверит данные согласно установленным требованиям. По итогам проверки она подтвердит, что лекарство действительно сделано в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС). Эти изменения также затронут правила национального режима в госзакупках, что даст преимущество отечественным производителям.

Документ разработан в рамках реализации стратегии «Фарма-2030», утвержденной распоряжением Правительства РФ № 753-р от 30 марта 2024 года. Стратегия устанавливает приоритет для лекарств из перечня стратегически значимых лекарственных средств, все стадии производства которых проходят на территориях государств — членов ЕАЭС, но не ранее получения результатов апробации и внедрения цифровой автоматизированной системы.

*Источник: GxP News.