В РАМКАХ ДЕЛОВОЙ ПРОГРАММЫ PHARMTECH & INGREDIENTS 2024 СОСТОЯЛСЯ КРУГЛЫЙ СТОЛ «РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ: ЕГО ОСОБЕННОСТИ, ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ»

Узнайте мнения и прогнозы экспертов отрасли

Одним из ключевых событий третьего дня выставки Pharmtech & Ingredients 2024 стал Круглый стол «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы». Модератор – Тимур Чибиляев, исполнительный директор, Ассоциация содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация».

Как сообщил эксперт, РФ занимает третье место по численности кошек и четвертое – по численности собак. По численности домашних животных Россия входит в топ-10. Тимур Чибиляев представил статистику рынка ветеринарных препаратов в России:

1. Препараты для питомцев и с/х животных
   Кошки и собаки – 33,1 млрд рублей (34%), с/х – 64,6 млрд рублей (66%)

2. Препараты иммунобиологические и химико-фармацевтические
   Инъекции – 32,1 млрд рублей (33%), в форме таблеток – 65,6 млрд рублей (67%)

Рынок ветеринарных препаратов в России, по словам Тимура Чибиляева, динамично развивается, согласно динамике рынка к 2030 году ожидается 176,8 млрд рублей с НДС. Импорт при этом постепенно вытесняется отечественными и белорусскими производителями.

Доля отечественных производителей, согласно докладу, выросла с 42 до 46%, и основной вклад внесли члены НBA, которые имеют самую большую долю среди российских производителей.

Приоритетные направления для инвестиций:

1. Иммунобиологические препараты
2. Препараты для питомцев
3. Порошки и грануляты для индустриального сегмента АПК.

Как было озвучено, требуется 10-20 млрд рублей на развитие производства и R&D, наращивание номенклатуры препаратов, так как текущая господдержка недостаточна для полного раскрытия потенциала отрасли и достижения импортонезависимости.

Также Тимур Чибиляев отметил, что были пересмотрены стартовые и целевые показатели по ИБП – факт поднят на 19%, а цель на 13% по сравнению с апрелем 2024 года. Он заявил, что компании НBA обладают потенциалом для суверенитета отрасли ветеринарных препаратов в РФ. Производственные мощности членов HBA, в частности, по химико-фармацевтическим препаратам, имеют потенциал к росту в 2–3 раза.

Итоги выступления:

1. Высокий, но нереализованный потенциал отрасли
2. Недостаточный уровень поддержки и внимания со стороны государства
3. Высокотехнологичная отрасль с высоким экспортным потенциалом
4. Отрасль устойчива к кризисам, что подтверждают последние годы.

Далее на мероприятии выступила Ксения Пугачева, начальник отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лексредств, кормов и кормовых добавок для животных, Министерство сельского хозяйства РФ.

Она рассказала о ситуации на рынке ветеринарных средств производство на территории РФ осуществляют 95 производителей – 13% составляют госорганизации, 87% - коммерческие. На данный момент зарегистрировано 2388 ветеринарных лекарственных препаратов, из которых 1507 – отечественного производства (63%). По состоянию на 31 октября 2024 года: производство иммунобиологических ветпрепаратов – 27 082 601 тыс. доз, ввод – 13 781 820 тыс. доз. Что касается производства химико-фармацевтических препаратов – 139 031 739 упаковок, ввоз – 21 180 280 упаковок.

Эксперт подробно рассказала о подпрограмме «Развитие технологий производства лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Она предусматривает разработку научных основ технологии разработки вакцин нового типа для профилактики и лечения болезней животных, способствующих обеспечению защиты здоровья, а также сохранности поголовья и увеличению технологических характеристик с целью импортозамещения.

Также, как было отмечено, важно создание устойчивой базы для обеспечения животноводства лекарственными препаратами для ветеринарного применения на основе новых конкурентоспособных отечественных технологий производства, обеспечивающих защиту здоровья животных, а также профилактику и лечение сельскохозяйственных животных.

К задачам подпрограммы были отнесены:

1. Обеспечение внутренней потребности в лекарственных препаратах для ветеринарного применения, произведенных по новым (улучшенным) отечественным технологиям
2. Создание и внедрение в производство современных отечественных технологий и методов контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения
3. Формирование современной научно-технической базы разработки и производства отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения и технологий их производства в рамках обеспечения защиты здоровья животных.

Кроме этого, спикер описала структуру нового национального проекта по обеспечению технологического лидерства «Технологическое обеспечение продовольственной безопасности» и ФП «Ветеринарные препараты». Данный федеральный проект требует следующих мер поддержки:

1. Предоставление субсидий вузам и НИИ на обновление материально-технической базы, осуществляющих разработку лекарственных средств для ветеринарного применения (на оснащение лабораторным оборудованием, текущий ремонт)
2. Предоставление субсидий производителям лекарственных средств для ветеринарного применения на возмещение затрат на создание и модернизацию объектов инфраструктуры производства
3. Льготное инвестиционное кредитование на строительство, реконструкцию, модернизацию и техническое перевооружение предприятий, цехов (объектов), участков, мощностей по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (субсидия банкам на возмещение недополученных доходов)

На реализацию данного проекта на 2025-2027 годы, по словам эксперта, предусмотрено 5,13 млрд рублей.

Евгения Алексеева, советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии, привела перечень правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе.

Одним из острых моментов, по словам спикера, остаются переходные периоды на работу по новым правилам: в период с 13 марта 2024 года по 31 декабря 2027 года сохраняется «национальная регистрация ВЛП и иные связанные с ней процедуры», но в целях обращения таких ВЛП только на территории соответствующего государства-члена ЕАЭС. Регистрационные досье таких ВЛП подлежат приведению в соответствие с «новыми» правилами до даты истечения срока действия регудостоверений. Кроме этого, спикер объяснила процедуру регистрации ВЛП и иные процедуры, связанные с регистрацией, а также привела оценку производства ВЛС.

С докладом для аудитории выступила Марина Осянина, заместитель начальника Отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора.

Она привела нормативно-правовые документы и основные документы госрегистрации ВЛП, а также описала национальную процедуру лицензирования и инспекции.

Согласно презентации, до подачи заявления на регистрацию ВЛП по запросу заявитель может получить проведения доклинических и клинических исследований (испытаний), разновидности схемы регистрации ВЛП с целью определения объема документов и данных регистрационного досье ВЛП, необходимости перевода регистрационного досье ВЛП и (или) других регистрационных материалов на государственный язык, формата подачи заявления и регистрационного досье, необходимости предоставления образцов ВЛС, стандартных образцов, специфических реактивов, расходных материалов, необходимых для проведения экспертизы образцов ВЛС в экспертном учреждении, обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

Далее слово взяла Василина Грицюк, заместитель директора, ФГБУ «ВГНКИ»: «Образцы первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенных на территории Российской Федерации в целях импортозамещения, в том числе оригинального лекарственного препарата, после государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре направляются в федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов».

Как заявила спикер, исследования проводят на безвозмездной основе в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня получения иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, в письменном и электронном виде. Серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в соответствии с настоящим документом, подлежат изъятию из гражданского оборота в случае их несоответствия требованиям нормативного документа.

При регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения по ускоренной процедуре допускается представление в течение года:

1. документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;
2. аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
3. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;
4. документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Данил Рудняев, советник директора ФГБУ «ВГНКИ», подчеркнул важность подготовки площадки, общения с производителем, наличия схемы производственных участков. Также он раскрыл тему инспектирования и проверки производителей лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям GMP: «B условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, при которых проведение инспектирования производителя, предусматривающего осмотр производственной площадки, не представляется возможным».

После спикер продемонстрировал перечень наиболее часто встречающихся несоответствий при инспектировании:

1. Не осуществляется мониторинг аэрозольных частиц в чистых зонах классов А,В,С с целью фиксирования изменения уровня контаминации и любых ухудшений в работе системы.
2. Не установлен срок хранения одежда для чистых помещений в стерильном состоянии.
3. Не организован надлежащим образом контроль целостности и герметичности упаковок после их наполнения.
4. Валидация проведена не на трех сериях продукции (в заданных параметрах).
5. Протоколы валидации процесса производства не включают в себя требуемую информацию.
6. Не учтена максимальная длительность кампании при проведении валидации очистки.

К обсуждению в онлайн-формате подключился Николай Беспалов, директор по развитию RNC Pharma: «По состоянию на 2024 год мы видим поступательный рост доли отечественных препаратов, а также рост цен на импортные препараты в связи с инфляцией». Отдельно спикер подчеркнул рост цен на российские разработки, в связи с зависимостью производителей от импортного сырья, если речь о препаратах химического синтеза.

Директор ООО «НИТА-ФАРМ» Олег Жуков рассказал о роли отрасли ветеринарной фармацевтики в обществе:

• Продовольственная безопасность: препараты для продуктивных животных
• Экономическая эффективность (снижение затрат на лечение животных)
• Забота о домашних животных как о членах семьи (улучшение качества жизни животных).

«Ветфармацевтика – это комплексный подход к обеспечению здоровья животных. Она требует более сложных лекарственных пролонгированных форм», - добавил эксперт.

О проблемах с активной фармацевтической субстанцией рассказал Вильнур Шагиахметов, руководитель проекта ТГ «Фарма», Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ):

1. При проведении государственных закупок лекарственных средств отсутствует достоверная информация о производстве медицинского изделия полного цикла в Российской Федерации;

2. Отсутствует функция автоматизированного реагирования на возможную недостоверность заявленного уровня локализации лекарственных средств при государственных закупках. В результате при нынешнем подходе к госзакупкам недобросовестный производитель/дистрибьютор лекарственных средств может получать преференции при госзакупках, но при этом осуществлять лишь некоторые этапы технического процесса в ЕАЭС. Например, для получения субстанций без синтеза самой молекулы, из зарубежных полуфабрикатов методами очистки и так далее.

Также специалист описал механизм системы прослеживаемости АФС и перспективы развития системы обязательной маркировки.

Мероприятие посетили представители компаний ООО НВП Астрафарм, НоваМедика Иннотех, ФКП "Ставропольская биофабрика", ГК ВИК, РУП «Белмедпрепараты», ФКП "Курская биофабрика", НИТА-ФАРМ, АО Уралбиофарм, ФГБУ ВНИИЗЖ, АВФАРМ.

Ждем встречи с Вами на Pharmtech & Ingredients 2024 в последний день работы выставки 22 ноября!