ГЛАВНЫЕ ТЕЗИСЫ И ВЫВОДЫ ПЛЕНАРНОЙ СЕССИИ «ФАРМА БУДУЩЕГО: КАК НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ВЛИЯЮТ НА ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ»
Актуальны ли общемировые тренды по использованию ИИ и цифровых технологий в России, как российские фармпроизводители вовлечены в процесс внедрения новых технологий производства и другие вопросы отрасли
Модератором сессии стала Ирина Новикова, генеральный директор GxPnews. Как сообщила эксперт во вступительном слове, «в ближайшие 10 лет мы увидим на рынке 50 препаратов, разработанных с помощью ИИ, который к тому же помогает сократить издержки и затраты до 40%.
На сессии выступила Ольга Кравцова, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Министерство промышленности и торговли РФ: «Путь внедрения ИИ в российской фармпромышленности собственный и индивидуальный. В целом фарма действительно зависит от новых технологий, ИТ позволяют идти в будущее семимильными шагами. Фармпромышленность наукоемка и технологична, уровень технологической зрелости компаний сегодня действительно высок. Хочу обратить особое внимание на тот факт, что с 2010 года в РФ запущено 77 новых производственных площадок, созданных в рамках современных требований. Работает 548 лицензиатов, а лекарственные средства производят практически все регионы страны. Компании понимают важность инвестирования в разработки».
Также Ольга Кравцова добавила: «Что касается цифровизации фарминдустрии, следует разделить этот процесс на несколько направлений. Это электронные помощники, системы проектов, бухучет, влияющие на ускорение логистики. Второе – вопрос оборудования (автоматизация производственного цикла), включая лабораторное оборудование, а кроме, наличие систем и платформ для научных исследований с целью разработки ЛП (сбор, обработка и анализ информации)». Однако, как отметила спикер, роботизация и автоматизация не отменяют вопрос подтверждения качества и безопасности продуктов.
Далее слово в онлайн-формате взял Владислав Николаевич Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП Минпромторга РФ»: «Одним из приоритетов «Стратегии Фарма 2030» является активное развитие технологий. Во время проведения инспекций мы видим препараты с использованием нанотехнологий, в будущем также ожидается создание препаратов с использованием 3D печати. В связи с этим возникает необходимость новых практик инспектирования, постоянного повышения знаний инспекторов. Для выставления квалифицированной оценки инспектора повышают свою квалификацию в различных областях. Мы знаем успешный пример внедрения новых механизмов на производственных площадках – хроматографические методы. Новые технологии действительно позволяют усовершенствовать производственные процессы, однако могут нести потенциальные риски для пациентов. И одна из мер по снижению данных рисков – инспекция и производственный контроль».
На сессии выступил Виктор Александрович Дмитриев, генеральный директор АРФП: «Использование ИИ несет риски, которые также стоит учитывать. Во-первых, в технологическом направлении: если происходит сбой в системе, важно понять, как действовать дальше. Во-вторых, при внедрении системы маркировки. Если технология дает сбой, даже если ошибка в одной букве, система перестает считывать компанию. И также крайне важен человеческий фактор – вовремя ли были внесены данные и так далее. В связи с этим встает вопрос подготовки кадров, как для производства, так и регуляторики. Необходимо скорректировать нормативно-правовую базу».
В своей речи эксперт также осветил прогнозы для отрасли и подчеркнул важность доступности новых технологий. «Необходимо понимать, в чьих руках будет технология, чем может грозить ее неверное использование». И последнее – вопрос ответственности. Спикер заявил: крайне важна регуляторная база. При этом во главе угла, как сказал Виктор Дмитриев, должен быть пациент, и любая новая технология хороша, если она помогает, а не вредит.
Дмитрий Борисов, генеральный директор ООО «НТФФ ПОЛИСАН»: «Прежде всего, скажу об использовании ИИ и разработке препарата. Основная технология, применяемая в этом процессе, это работа с большими данными. Требования к разработке за последние 15 лет сильно ужесточились. Сегодня у нас иные условия, исследования, досье на препарат составляет порядка 600-700 листов. В нашей компании центр стабильности занимает два этажа, это десятки небольших и две стационарных камеры». Как заявил эксперт, все разработки проходят тщательный анализ стабильности, а для эффективности процесса все данные должны быть структурированы, что и выполняет ИИ.
Также Дмитрий Борисов раскрыл тему применения ИИ в производстве препаратов: «ИИ дает бескрайний потенциал и возможности. Сегодня высококвалифицированных кадров все меньше, отрасль в этом смысле всегда в дефиците. Стоит отметить большой вклад регулятора – инспектората Минпромторга, который обращает внимание на важные процессы настройки, правильное хранение готовой п родукции и ингредиентов. Склад должен быть лицензирован и автоматизирован с точки зрения параметров влажности, температуры, и это делают большие автоматизированные системы, позволяющие хранить продукты и сырье в соответствии с требованиями».
Юрий Смирнов, директор ООО «АРТЛАЙФ ТЕХНО», отвечая на вопрос об изменениях в заказах со стороны фармкомпаний, сообщил: «Система ERP в компании интегрирует все процессы на предприятии, ранжирует производственные задачи: загрузку цехов, наличие комплектующих и инструментов, также система позволяет следить за историей изготовления деталей (система сквозного штрихкодирования) и многое другое».
По словам Юрия Смирнова, ранее основной акцент был сделан на соблюдении требований GMP. Сегодня же фармпредприятия предъявляют высокие требования к автоматизации, интеграции. К примеру, ООО «АРТЛАЙФ ТЕХНО» реализовывало проекты по разработке, конструкторскому сопровождению, изготовлению и монтажу реакторных систем, оснащенных аналитическими приборами и системами сбора данных с компонентов. В завершении спикер подчеркнул: «ИИ – это, прежде всего, новые возможности, и заниматься им не рано».
В рамках сессии доклад для аудитории представил Алексей Максимов, исполнительный директор, завод «АВРОРА». Согласно докладу, к трендам сегодня относятся:
- адаптированность
- автоматизация
- интегрированность
- экологичность (чистые упаковочные решения).
Алексей Максимов привел статистику: рынок фармацевтического оборудования достигает 15, 62 млрд долларов. Среднегодовой темп роста – 8,6%. Тенденции на рынке упаковочного оборудования в РФ:
- Автоматизация процессов
- Внедрение инновационных технологий
- Многофункциональные решения и гибкость.
В 2023 году производство тары и упаковки, по словам спикера, выросло на 11%. Тренды, определяющие будущее индустрии:
- Растущая потребность в гибких и интегрированных упаковочных машинах
- Внедрения в оборудование технологий ИИ
- Рост цифровизации, оптимизации производственных процессов.
Также эксперт подробно описал возможности использования Gen AI на примере работы завода «АВРОРА». Как заявил спикер, оборудование на базе ИИ позволяет получить рост пр оизводительности на 5%, экономию в техобслуживании до 10%, экономию на капитальных затратах до 10%.
Далее слово взял Никита Пуния, исполнительный директор ГК «Фармасинтез»: «Уже более 10 лет мы пользуемся автоматическими системами, проверяющими все примеси, вкрапления и так далее. Я считаю, что нужна определенная оценка работы ИИ, в производстве применять его пока преждевременно. Реальная практика применения не всегда соответствует тому, что заявляют компании. Как правило, за применение ИИ выдают давно автоматизированные процессы. Что насчет сложностей внедрения новых технологий, их нет. Это скорее вопрос ключевой ставки на рынке и проблема только для новых игроков, тогда как для больших игроков мало что изменилось».
Одним из спикеров пленарной сессии стал Цай Цзюнь, генеральный директор ООО «Синофармтех». Он подчеркнул, что ИИ как раз позволяет снизить себестоимость, влияние на окружающую среду (снижение рисков загрязнения вредными продуктами), оптимизировать затраты. Также специалист рассказал о новых технологиях и о том, как они приводят к значительным изменениям в отрасли, а именно:
- Современные технологии с биомолекулами, быстрое изготовление лекарств, непрерывное производство.
- Закрытые системы асептического розлива, механические манипуляторы и системы упаковки продуктов.
- Проектирование и эксплуатация биореакторов, технологии цифровых двойников в режиме реального времени.
- Технологии вычислительной термодинамики.
- Технологии твердой дисперсии и микрокапсул.
Анна Яхутина, руководитель группы продаж ООО «Тоффлон Рус», в своем докладе раскрыла тему традиционного подхода к автоматизации процессов: ПЛК (включая метод SCADA) и РСУ (распределенная система управления). Многие компании, по словам спикера, уже перешли на систему DCS.
Анна Яхутина рассказала о процессно-аналитической технологии (ПАТ), преимущество которой – в непрерывном производстве. Эксперт подчеркнула, что сочетание ИТ с эксплуатационными технологиями обеспечивает максимальную прозрачность на цифровом предприятии, что позволяет осмысленно использовать данные как внутри компании, так и за ее пределами. Также спикер отметила важность кибербезопасности на фар мпредприятиях.
В конце пленарной сессии с заключительным словом выступила Ольга Кравцова: «В целом по итогам дискуссии заметно, как участники сходятся во многих аспектах. Фарма имеет строгую регуляторику, и мы со своей стороны транслируем, куда стоит двигаться. В первую очередь, это опора на «Стратегию Фарма 2030». И, наконец, подчеркну вопрос целесообразности. Фармацевтическая отрасль самодостаточная и регулируемая, поэтому нет жестоких требований поголовно внедрять ИИ и роботизацию. Однако, чтобы выпускать качественные препараты и успевать за прорывными изменениями рынка, игроки имеют в виду важность ИИ, нового оборудования, ведь это позволяет выпускать продукцию первыми, делать ее безопасной и конкурентноспособной».
Мероприятие посетили представители следующих компаний: АО "Верофарм", ЗАО "ФармФирма "Сотекс", АО "АВВА РУС", НоваМедика Иннотех, Р-Фарм, АО "ГЕНЕРИУМ", ОАО "Авексима", АО АКРИХИН, АО "Валента Фарм", ООО "ГЕРОФАРМ", АО "АКРИХИН", АО "Вертекс".
