КАК ПРОШЕЛ ПЕРВЫЙ ДЕНЬ ВЫСТАВКИ PHARMTECH & INGREDIENTS 2024

Мнения и прогнозы специалистов о производстве АФС, презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2024» и семинары участников

Одним из ключевых мероприятий первого дня в рамках Pharmtech & Ingredients 2024 стал круглый стол: «Сырье для производства АФС: как избавиться от импортной зависимости». Партнер: РЕАТОРГ. Модератором мероприятия стал Георгий Хачиян, главный редактор, журнал «ХИМИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ».

В начале круглого стола перед слушателями и спикерами выступила Дарья Шевякина, заместитель директора Департамента химической промышленности, Министерство промышленности и торговли РФ. Она отметила, что вопросы сырья для фармпромышленности всегда были актуальны. «Обозначу, какую работу ведет Министерство: сегодня на финальной стадии разработки находится национальный проект технологического лидерства. Мы сфокусировались с точки зрения наполнения на сложном химическом синтезе, выявили конкретные продуктовые цепочки, связанные между собой. В итоге перед вами 23 цепочки, среди которых активные фармсубстанции выделены в отдельную. В рамках этого направления мы двигаемся от конечного продукта к сырью, из которого он сделан. В результате анализа в рамках подготовки к проработке цепочки «Активные фармсубстанции» сформирован перечень из 361 позиции, из которых 27 компонентов уже вошли в 12 цепочек».

Как дополнила Дарья Шевякина, Минпромторг поддержал 57 проектов на общую сумму порядка 9,4 млрд рублей (с 2017 по 2023 год). Однако не все поддержанные компоненты оказались в спросе, и данный вопрос всегда требует верификации на местах. Важно из более чем 300 компонентов выделить критически важные и отсортировать их, чтобы поэтапно заниматься импортозамещением. «Между химией и фармой нам видится более эффективный диалог, обмен данными. Именно путем коммуникации мы сможем достичь высоких результатов», - добавила эксперт.

Статистику отрасли представила Разия Солодова, руководитель Аналитического центра ФБУ «ГИЛС и НП». Среднегодовой темп прироста мирового фармрынка составит 6,6%. По итогам прошлого года Россия занимает 1,6% в объеме мирового фармрынка. Интенсивный рост, по словам спикера, обеспечивают: глобальное старение населения, более качественная диагностика, большие вложения в здравоохранение и более широкие возможности граждан покупать фармпрепараты.

Далее Разия Солодова привела структуру рынка по нозологиям. В упаковках доля отечественных препаратов составляет 63,3%.

Среднегодовой темп роста мирового рынка активных фармацевтических субстанций (АФИ) составит 5,8%. В течение следующих пяти лет ключевые факторы развития рынка АФИ:

• растущая распространенность хронических заболеваний
• растущий спрос на персонализированную медицину
• стимулирование локализации производства АФИ для обеспечения устойчивости поставок.

Что касается статистики в РФ, как сообщила спикер, импорт АФИ в Россию продолжал снижаться в натуральном выражении в январе-мае 2024. Импорт из Китая составил 8,01 тысяч тонн, далее идут Европа (29%), Индия (17%) и другие страны (2%).

«На территории РФ сегодня зарегистрировано 253 лицензиата, имеющих возможность производить АФС», - добавила Разия Солодова.

Также эксперт раскрыла тему создания базы данных по промышленному синтезу АФС с помощью ИИ. Зная потребность в необходимом сырье и материалах, молекулярную массу и стехиометрические коэффициенты, возможно рассчитать прогнозируемую потребность в сырье. Как было сказано, в 2023 г. ФБУ «ГИЛС и НП» при участии НИФИ Минфина России подготовили предложения по развитию производства АФС и бесперебойного обеспечения ими производств готовых лекарственных форм. Была определена оценка потребностей в производстве АФС в РФ, проведен анализ производства, осуществлен анализ импорта, а также сформирован реестр отечественных производителей АФС и произведена оценка потребности в производственных мощностях.

В обсуждении темы круглого стола приняла участие Ирина Вендило, генеральный директор, Ассоциация «Росхимреактив». «Со стороны фармы необходим анализ стабильности сырья, понимание совокупного спроса. Самыми маржинальными проектами, получающими интерес со стороны химиков, являются проекты, имеющие поддержку со стороны смежных отраслей. На выбор нами проектов также влияет: стоимость продукта, доступность синтеза».

Линар Фаттахов, председатель правления АО «ФАРУС»: «Мы взяли на себя реализацию одной из цепочек, которую ранее обозначили коллеги из Минпромторга. В процессе работы было сложно определить, кто из научного сообщества смог бы заняться проблематикой, и в итоге мы остановились на Институте органической химии имени Н.Д. Зелинского. Именно институты могли бы пилотировать установки и помогать обеспечивать потребителей необходимым сырьем. Самое главное – не создать технологию в пробирке, а ее масштабировать».

В дискуссии принял участие Александр Пшеничный, генеральный директор ООО «Полисинтез». По его словам, кардинальных изменений за последние годы в теме импортозамещения не произошло, хотя ведется масштабная работа со стороны регуляторов и не только. Также спикер поделился мнением о том, что фарма стабильна и прогнозируема, при этом регламентирована и все ее процессы имеют достаточно длительные сроки, с чем важно смириться всем участникам отрасли.

Антон Прозументов, директор, Дивизион Медицина ООО «СИБУР»: «Для себя мы определили, что фарма является направлением, в котором мы готовы развиваться. Изменения на рынке после 2022 года открыли возможности для большей глубины локализации в рамках лекарственного суверенитета».

Среди новых возможностей спикер выделил:

Производители лекарственных средств:

• формирование технологической и сырьевой независимости через формирование новых цепочек от сырья до ГЛФ
• инициатива поддержки Регулятора (Фарма 2030, Второй лишний)

Производители АФС:

• расширение продуктового и клиентского портфеля
• расширение сырьевой базы

Производства MTX: - возможность встроиться в цепочку сырье - ГЛФ.

Производители сырья:

• формирование сырьевого портфеля для фармацевтики
• вспомогательные вещества, интермедиаты, растворители.

«Формирование сводных данных по объемам и ТУ в интермедиатах и вспомогательных веществах позволяют лучше оценить потребность, экономику проекта», - заключил эксперт.

Петр Рязанцев, руководитель отдела по работе с АФС, Р-Фарм, отметил, что фармотрасль движется по пути усложнения химических структур, а это удлиняет цепочку работы. Стоит настроиться на долгую, плавную работу, рассчитанную на десятилетия, в особенности это касается производства малотоннажной химии.

В заключении свой комментарий дал Сергей Попков, к.х.н., доцент, заведующий кафедрой Химии и технологии органического синтеза РХТУ им. Д.И. Менделеева: «Мы можем рассчитывать на ускорение всех процессов, когда продукты средней химии появятся у нас в стране». Отвечая на вопрос модератора о подготовке кадров, эксперт подчеркнул: многие студенты стремятся пойти в развитие технологий, в особенности когда стоит задача по локализации производств.

В Зале Форум состоялась презентации проектов Международного конкурса «GxP-ПРОФИ 2024». Модерировала мероприятие Ирина Спичак – исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, академик РАЕН, доктор фармацевтических наук, профессор.

С приветственным словом выступила Елена Литвинова, генеральный директор ООО «НоваМедика Иннотех», партнер Международного конкурса «GxP-ПРОФИ 2024». Следующим аудиторию и участников конкурса поприветствовал Игорь Никитин – советник по науке холдинга «Нацимбио», который также выступил партнером конкурса.

Далее состоялась презентация проектов-финалистов «GxP-ПРОФИ 2024». Первый проект «Мультифункциональность – стратегия подготовки фармацевтического персонала» представила Фаиза Ягудина, директор по качеству АО «АКРИХИН». Главной целью проекта стала подготовка и удержание кадров производственной площадки в условиях дефицита и релокации персонала. С помощью таких инструментов, как матрицы квалификации и компетенций, индивидуальные программы подготовки и др., команда смогла достичь увеличения общей взаимозаменяемости персонала на 27,5%, сокращения простоя оборудования на 6 335 ч/год и увеличения годовой производительности на 4 430 уп./чел.

С проектом «Отечественные системы на страже качества. Не просто используем, а создаем лучшее будущее» выступила Екатерина Мунина – директор по качеству АО «Валента Фармацевтика». Созданное командой отечественное решение – EMC Валента – включает в себя 106 производственных, складских и лабораторных помещений, 69 датчиков давления и 124 датчика температуры и влажности, 50 шкафов управления и 4 контроллера, 2 сервера и более 5 тыс. тегов. Как сообщили докладчики, ЕМС Валента оказалась в 6 раз дешевле импортных аналогов.

Следующей выступила компания «Р-Фарм» с проектом «Производительность труда» как часть системы непрерывных улучшений ФСК компании в концепции Pharma 4.0. Доклад представил Игорь Сухомлин – менеджер проектов АО «Р-Фарм». Главная цель проекта заключалась в проведении оптимизации производственно-технологических и организационных процессов с использованием инструментов и методов бережливого производства в периметре ФСК. Как результат, выработка капсул на чел/сутки увеличилась на 31%, время протекания процесса сократилось на 15%, время обработки заявки в КС SAP было сокращено на 28%.

Проект «От идеи до вывода на рынок – автоматизация процессов, используемых при создании новых лекарственных средств» представила Асмик Абраамян, директор по качеству ОАО «Авексима». В качестве главной цели было выбрано внедрение комплексного IT-решения для «Проектного офиса» с единой системной методологией и инструментами управления проектами, охватывающего все подразделения группы компаний. Благодаря внедрению решения удалось сократить временные затраты на управление на 15-20%, процесс управления проектами стал проще, а проектные цели достигались в срок.

В специальной номинации за революционность подхода выступила команда РУП «Белмедпрепараты», доклад представил Леонтий Михеев – заместитель начальника отдела обеспечения качества, руководитель группы по валидации процессов. Эксперт презентовал проект «Оптимизация и рациональный дизайн проведения валидации моделирования асептических процессов производства препаратов во флаконах различных форм выпуска в условиях одного производственного участка». Цель проекта – принять верную концепцию к определению периодичности плановых ревалидаций и количества валидационных испытаний с номенклатурой свыше 200 наименований. После реализации проекта эксперты отметили общую тенденцию по значительному сокращению объема валидационных работ. Для порядка 30% всех производимых продуктов была обоснована возможность проведения ревалидаций на 2 сериях с периодичностью 1 раз в 5-6 лет.

Следующий проект «Интерактивный отчет по трендам микробиологического мониторинга» презентовала Елена Извекова – начальник микробиологической лаборатории ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Внедрение интерактивных отчетов позволило компании полностью исключить манипуляции по формированию диаграмм и графиков, дало возможность оформлять отчеты по трендам более оперативно, видеть все данные в одном визуальном поле и сравнивать их.

Жандос Кенжибаев, начальник отдела обеспечения качества АО «Химфарм» (Казахстан), представил проект «Всесторонняя оценка риска перекрестной контаминации для предприятия с учетом осложняющих факторов риска». Одной из ключевых целей проекта стало проведение всесторонней оценки риска кросс-контаминации с учетом осложняющихся факторов риска и разработка системного подхода периодической полномасштабной оценки и контроля рисков кросс-контаминации. По итогам глубокого анализа компания может гарантировать всем своим пациентам высокую безопасность своих препаратов.

Со следующим проектом выступила Алена Кондратьева – начальник склада АО «Фармасинтез-Норд». Целью проекта «GMP – автоматизация логистической/складской деятельности» стало уменьшение влияния человеческого фактора, сокращение операций персонала и техники при выполнении работ, повышение эффективности рабочего времени. Проект позволил снизить все затраты: на закупку расходных материалов для печати и оклеивания этикеток – в 7 раз, время работы сотрудников с карточками сертификатов и этикетками – в 2 раза (на 22 тыс. часов в год). Получилось сэкономить ручной труд сотрудников склада по карантинному перемещению на 900 часов в год.

Финальный проект Международного конкурса «GxP-ПРОФИ 2024» представила Юлия Черняева – руководитель проектной группы компании «Герофарм». Целью проекта было названо выявление всех элементов ФСК, влияющих на выпуск продукции в срок и улучшение их до уровня установленного целевого показателя. До внедрения проекта среднее значение по показателю для PROT за период наблюдения составило 37% при целевой отметке в 80%. Было принято решение изменить электронную систему eQMS и пересмотреть внутренние процедуры. Реализация проекта позволило увеличить показатель для PROT до 87%.

Также в первый день выставки состоялись семинары компаний: ООО «Медтех ТД»: «Инновационный продукт Принт Инспектор», ООО «Медтех ТД: «Фильтры Cobetter», компании ics-it «Создание единого хранилища данных для производителей. Использование данных из системы маркировки «Честный знак (МДЛП)» в бизнес процессах», ГК «Лабконцепт»: «Текущие возможности по внедрению сетевого программного обеспечения на фармацевтических предприятиях в целях соответствия FDA 21 CFR Part 11».

Ждем встречи с Вами на Pharmtech & Ingredients 2024 20, 21 и 22 ноября.