ИТОГИ ПЕРВОГО ДНЯ ВЫСТАВКИ PHARMTECH & INGREDIENTS 2023

Выводы и прогнозы специалистов о регуляторной системе, полном цикле производства АФС, а также презентация инновационных проектов и семинары участников

«Нужно развивать качество и количество совместных проектов, направленных на созидание»

Деловую программу первого дня выставки Pharmtech & Ingredients 2023 открыла Пленарная сессия «Регуляторная система и инновации. Как обеспечить развитие инновационного потенциала российской фармацевтической отрасли». Модератором мероприятия выступила Ирина Новикова, генеральный директор GxP News.

В рамках пленарной сессии спикеры обсудили эффективность мер господдержки на всех этапах жизненного цикла разработки инновационных лекарственных средств, создание в России экосистемы с мультидисциплинарной регуляторикой и правоприменением в отношении НИОКР и другие темы.

Соорганизатор мероприятия – GxP News.

Открыл сессию Александр Мажуга, Профессор РАН, доктор химических наук, научный руководитель РХТУ им. Д.И. Менделеева, первый заместитель председателя. Спикер выступил в онлайн-формате.

«Меры поддержки фармотрасли со стороны государства можно отнести к вопросам национальной безопасности. Наличие технологий позволит обеспечить граждан качественными препаратами даже в ситуации, когда прекращены поставки от ряда компаний. Приоритетом для государства служит обеспечение жителей всеми необходимыми препаратами. Сегодня оценка экспертным сообществом уровня импортонезависимости разнится. 80% производства препаратов локализовано в России, при этом 70-80% субстанций у нас все еще импортируется. Таким образом, развитие производства АФС становится одним из ключевых направлений работы», – заключил Александр Мажуга.

Итоги программы «Фарма-2020» для слушателей сессии представил Константин Балакин, д.х.н., руководитель направления разработки инновационных лекарств, ООО «НИИ ХимРар».

По словам эксперта, результаты внушают оптимизм:

• 130 лекарственных препаратов, включая 9 инновационных, выведено на рынок РФ.

• Более 100 мировых компаний локализовали производство примерно 400 лекарственных препаратов.
• Есть успехи по внедрению GMP.

• Построено и оборудовано 8 высокотехнологичных научно-исследовательских центров по доклинической разработке лекарств. География – Москва и область, Санкт-Петербург, Казань, Ярославль, Волгоград, Екатеринбург.

• Российская наука и производство достойно ответили на вызовы 2020 года: наблюдался рост экспорта, новые производства, была проведена вакцинация и разработаны лекарства против COVID-19.

• Доля отечественных препаратов на рынке РФ постепенно увеличивается, но процесс пока нестабилен.

• Фармотрасль в России стала пятой в мире по своему объему, динамика роста остается высокой.

Спикер добавил, что по дженерикам ситуация более сложная, 80% процентов лекарств в аптеках РФ – это дженерики, что дает риски снижения конкурентоспособности отрасли.

Далее Константин Балакин привел пример девяти низкомолекулярных препаратов, включая Etrasimod, Gepirone, Momelotinib, Zuranolone, Lotilaner, Ritlecitinib, Fezolinetant и другие. На данных примерах спикер описал этапы модели проектно-образовательного цикла в университете по дизайну аналогов «следующие в классе». При таком подходе каждый университет сможет ежегодно выпускать до 20 экспериментальных новых хемотипов, а затем 1-2 решения, входящие в клиническую фазу.

Эксперт выделил ключевые проблемы текущей модели:

• критическая зависимость страны от импорта фармацевтической продукции, колоссальные расходы на импорт лекарств (21 млрд долларов в 2022 году)
• доминирование дженериковых препаратов
• остановка клинических исследований в РФ передовых лекарственных препаратов.
• один значимый источник инновационных лекарств на рынке РФ – продукция зарубежных производителей.

---

«Справиться с этими вызовами позволит запуск собственного инновационного цикла на базе современной инфраструктуры, конструирование и разработка инновационных аналогов типа "следующие в классе "».

---

Константин Балакин считает эту стратегию самой рациональной и продуктивной, поскольку она предполагает использование уже имеющихся знаний о структурно-функциональных хемотипах. Он добавил: до 90% выводимых на рынок ЛС – препараты-аналоги типа «следующие в классе». Именно эта стратегия станет точкой кристаллизации для будущих этапов разработки и внедрения новых ЛС в РФ.

Вадим Тарасов, директор института трансляционной медицины и биотехнологий, Сеченовский университет: «Сейчас у нас есть окно возможностей и вместе с тем масса вызовов, которые стоят перед отраслью. Большая проблема, на мой взгляд, с системой грантов. Исследователи, получая их, попросту «не доходили» до врачей и клиник. Результатом были не относящиеся к фарме продукты и разработки». Эксперт добавил, что были и успешные кейсы, которые стали таковыми за счет связки ученый-врач-предприниматель.

Вадим Тарасов в ходе своего выступления привел этапы создания инновационных продуктов, среди которых отметил особую важность выстраивания взаимного доверия с участниками фармотрасли. Также спикер представил интересную для специалистов и потребителей статистику: объем продаж импортных препаратов на российском рынке равен 1 трлн рублей, а объем мирового фармрынка составляет 1,5 трлн долларов.

В результате формирования сервисной модели коммерческого НИОКР удалось создать финансово-устойчивые сервисы, компетенции, подтвержденные контролем качества, а также наладить реальное взаимодействие с фармкомпаниями. «Мы являемся окном в фарму и находимся на стыке исследований и индустрии», – заключил Вадим Тарасов.

На сессии свой доклад представил руководитель отдела ранней разработки лекарственных средств, ООО «Герофарм», Максим Магрук. Он считает: необходим перечень утвержденных, согласованных потребностей на перспективу 5-7 лет, то есть анализ неудовлетворенных медицинских потребностей. Далее – воспроизведенные препараты (перечень MHH), лучшие и «следующие в классе» препараты (перечень мишеней для разработки) и «первые в классе» препараты (нозологии, терапевтические области). Помимо этого, нужен ускоренный доступ к рынку, быстрое прохождение административных процедур, научное консультирование, согласование программ разработки и софинансирование КИ.

На мероприятии выступил Тимофей Петров, генеральный директор, ООО «Спутник-Технополис». Спикер отметил, что компания вкладывает финансовые, временные и человеческие ресурсы для работы в инновационных направлениях. Среди используемых каналов:

• партнерские программы и коллаборации, сотрудничество с научно-исследовательскими институтами страны;
• коллаборация бизнеса и науки, а также ряд программ финансовой поддержки;
• сотрудничество с компаниями Китая, Индии и с другими открытыми к партнерству странами.

Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»: «Сначала, по примеру коллег из Китая и Индии, создаются условия для развития отрасли. Затем происходит налаживание взаимодействия, внедрение в работу лучших мировых практик и преемственность опыта и технологий. Среди таких практик – использование роботизированных комплексов, платформенных технологий».

В качестве одного из ограничивающих факторов роста эксперт выделил «недостаточно высокую планку к разработчикам». По мнению Владислава Шестакова, необходимо ее повысить, чтобы не позволять компаниям, имеющим на старте недостаточно весомый бэкграунд, входить в отрасль.

Тезисы следующего спикера, председателя Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Виктора Дмитриева:

1. Из 57 новых молекул, заложенных в программе «Фарма-2020», по итогу получилось 2 молекулы. Из этого результата следует: нужен анализ ошибок и проблемных вопросов, чтобы не допускать их повторения в рамках «Фармы-2030». К сожалению, такой анализ не был проведен.

2. В вопросе регуляторики и финансирования важно понимать, будут ли востребованы препараты, будут ли производителям возвращены средства.

3. Отрасли нужен один регулятор, одни и те же KPI. Важно четко обозначить задачи отрасли, а ее участники должны сфокусироваться на наиболее острых потребностях населения.

С мнением спикера согласился Филипп Романов, исполнительный директор, Национальная ассоциация «АПФ». Он предположил, что инновации на фармрынке мы сможем оценить в виде новых молекул, а также подчеркнул: производителям важно понимать, какие средства они закладывают на доклинические и клинические испытания, когда и в каком объеме смогут вернуть свои вложения.

К пленарной сессии в онлайн-формате подключился Игорь Наркевич, ректор Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.

По его словам, основным преимуществом в работе в рамках Федеральной целевой программы «Фарма-2020» стало сосредоточение научно-технических подразделений, которые взаимодействовали между собой. За счет этого процессы решения междисциплинарных задач стали заметно быстрее. «Наша ниша – сопровождение технологий, сегодня для нашего вуза это главная задача», – добавил спикер.

В завершение мероприятия выступил Владимир Захаров, начальник отдела контроля и реализации государственной программы, Минпромторг России.

Делимся ключевыми выводами:

1. Среди механизмов, направленных на развитие инновационных проектов в отрасли, субсидии для инновационных препаратов.

2. Было поддержано 16 проектов, 4 проекта зарегистрированы, объем их выручки составляет порядка 8 миллиардов.

3. Еще одна программа – предоставление грантов в коллаборации с Минздравом. По итогу было подано более 100 заявок и выбрано 15 проектов.

4. С 2019 года был запущен венчурный фонд, помогающий командам структурировать свои проекты. Однако важно обратить внимание на «упаковку» проектов, которая может заинтересовать инвесторов.

5. Следующим этапом после выявления неудовлетворенных потребностей системы здравоохранения будет описание препаратов особой значимости для здоровья населения. Затем – создание исследовательской инфраструктуры.

Круглый стол «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта»

В рамках первого дня выставки Pharmtech & Ingredients 2023 также состоялся круглый стол «Полный цикл производства АФС. Дорожная карта». Модератором мероприятия выступил Георгий Хачиян, главный редактор журнала «ХИМИЧЕСКИЙ ЭКСПЕРТ».

Как отметили эксперты, полный цикл производства АФС (активных фармацевтических субстанций) предполагает создание полноценной цепочки производителей всех компонентов, химических веществ различной сложности от растворителей до полупродуктов, развитие производств химического машиностроения, подготовку кадров.

По мнению спикеров, сейчас многие необходимые процессы находятся в зачаточном состоянии. Вместе с экспертами отрасли обсудили, насколько отечественные компании продвинулись на этом пути, каковы результаты и перспективы и, главное, сроки.

Первый вопрос, который был поднят для обсуждения, заключался в том, насколько российская химическая промышленность готова к нынешним объемам производства и непростым условиям работы.

Ирина Вендило, генеральный директор Ассоциации «Росхимреактив», отметила, что за последние два года возможности химиков, с одной стороны, сократились, потому что укрепился внутренний рынок и спрос на химическую продукцию значительно вырос, а с другой – расширились, так как все химики активно занимаются тем, что пытаются найти решения для импортозамещения многих продуктов не только в фармацевтической отрасли, но и в других областях.

«Я знаю, что у очень многих коллег большие проблемы с тем, чтобы найти дополнительные производственные мощности и закрыть те основные запросы, которые есть сейчас на рынке. Здесь важно отметить, что фармацевтическая отрасль является одной из приоритетных и экономически оправданных, поэтому она поддерживается и рынком, и государством, к тому же, и химиками рассматривается как одна из самых значительных», – прокомментировала Ирина Вендило.

При этом спикер добавила, что еще с начала пандемии химические компании выстраивали взаимодействие с фармацевтической отраслью на принципах постоянного качества. Как подчеркнула Ирина Вендило, надо понимать, что эта работа не быстрая и требует усилий от всех сторон.

«На протяжении уже больше, чем полгода мы ищем пути и решения, чтобы наше импортозамещение приобрело конкретные черты. Можно отметить, что сейчас выстраивается атмосфера полного доверия между химической и фармацевтической отраслями», – добавила эксперт.

Также Ирина Вендило рассказала о принципах работы Ассоциации «Росхимреактив», которые могут стать эффективным инструментом для многих компаний. Сейчас в Ассоциации более 30 компаний-участниц. Ассоциация позволяет компаниям решать большой спектр вопросов, например, связанных с взаимодействием с клиентами и с поставщиками сырья, потому что компаниям любого масштаба, по мнению спикера, достаточно часто требуется помощь в кооперации с более сильными игроками. Такое взаимодействие помогает выстраивать взаимовыгодный контакт. Как отметила Ирина Вендило, Ассоциация – это инструмент, к тому же, и репутационный, так как представители организации помогают участникам и с анализом рынка. Помимо этого, Ассоциация взаимодействует с государственными органами и помогает компаниям реализовать необходимые меры поддержки, чтобы выйти на новый уровень в ближайшее время.

Следующим спикером выступил Антон Прозументов, старший руководитель проектов «Сибур». По его мнению, сейчас на отечественном рынке открылись возможности, о которых многие отрасли еще даже не задумываются. Как отметил эксперт, необходимо решить две задачи:

1. С одной стороны, «состыковать» всех участников,

2. С другой стороны, на каждом этапе производства добиться максимальной эффективности от всех участников.

Чтобы добиться необходимых результатов, Антон Прозументов продолжил мысль Ирины Вендило о том, что на всех этапах должен быть выстроен качественный контакт между всеми участниками производства.

«К примеру, насколько пришлось меняться «Сибуру»? В последний год в «Сибуре» происходят существенные изменения. Если раньше мы были компанией, которая шла от продукта и основной нашей историей был полипропилен, полиэтилен или какой-то другой продукт, то сейчас мы решили посмотреть на мир глазами отраслей. «Сибур» вынужден был создать подразделение, которое специализируется на медицинской отрасли, которое глубоко погружается в фарму, в ее потребности и проблемы. И если говорить о том, как теперь «Сибур» реагирует на те запросы, которые сыпались раньше, то сейчас мы понимаем, что перед нами тоже открылись крупные перспективы», – прокомментировал Антон Прозументов.

Кроме этого, как считает эксперт, нынешняя ситуация очень важна для страны в целом. «Здесь надо понимать, что, если честно, на данный момент мы очень зависимы на всех этапах производства. Как только мы начинаем погружаться в глубину, мы начинаем понимать, что наша фарма очень зависима от интермедиатов, АФС, вспомогательных веществ, которые едут из Китая, Индии или Запада. Но мы должны пройти этот путь, чтобы хотя бы в части продуктов сделать жизнь проще и сделать наши внутренние цепочки российскими. Как мы считаем, у нас такая возможность есть и уже сейчас такие цепочки складываются», – подытожил Антон Прозументов.

Александр Семенов, президент АО «Активный Компонент», согласился с мыслью о том, что в настоящее время для химических компаний доступны отличные возможности. Для подтверждения этой позиции спикер выдвинул несколько важных тезисов:

• Государством утверждена стратегия «Фарма-2030», согласно которой будет запущен ряд серьезных преференций для производителей полного цикла.

• Министерство промышленности и торговли на данный момент достаточно самокритично относится к понимаю свойств фармацевтических субстанций.

• Готовится к запуску программа «Второй лишний» и с 1 квартала 2025 года отечественные производители должны будут подстроиться под «новую реальность».

• Расширяется перечень стратегически важных лекарственных препаратов (норма заложена в программе «Фарма-2030»).

• С ноября 2023 года запущен официальный эксперимент, который ведет ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий). Он направлен на создание системы прослеживаемости производства фармацевтических субстанций.

Как подчеркнул Александр Семенов, все эти события создают стимулы для производства химических компонентов, которые будут входить в перечень активных фармсубстанций.

Далее выступил Александр Пшеничный, генеральный директор ООО «Полисинтез». Он отметил, что организовывать производство всех фармацевтических продуктов на данный момент нет смысла. Однако при правильном позиционировании, при верном подборе партнеров российский компании могут составить конкуренцию китайским и другим иностранным производителям.

«Из личного опыта могу сказать, что, благодаря поддержке Ассоциации «Росхимреактив», мы смогли осуществить поставленную перед нами задачу и произвести необходимый рынку продукт, который не уступал по качеству иностранным аналогам и был дешевле их», – подытожил Александр Пшеничный.

О вовлеченности в процесс производства и разработках технологий в рамках лабораторий при ВУЗах рассказал Борис Лалаев, заведующий кафедрой Химической технологии лекарственных веществ, доцент, СПХФУ.

«Стоит отметить, что многие запросы поступают не столько со стороны фармы, сколько со стороны той же химии и смежных областей. Поэтому роль таких лабораторий крайне высокая. В той же Финляндии крупные фармацевтические компании обращаются в университеты, в какие-то их лаборатории для разработки технологий полупродуктов и активных фармацевтических субстанций. Поэтому мы считаем, что для улучшения цепочки производства компаниям действительно стоит начать рассматривать те мощности и кадры, которые имеются в университетах нашей страны», – прокомментировал Борис Лалаев.

В итоге говоря о том, стоит ли делать упор на собственные технологии или все-таки выгоднее прибегать к трансферу, эксперты сошлись во мнении, что оба варианта всегда будут уникальными для конкретного интермедиата и конкретного кейса в каждой компании.

Партнер мероприятия: «Реаторг».

Семинар АНО «ННЦ Фармаконадзора» и ИФМХ РНИМУ им.Н.И.Пирогова

В день открытия выставки в зале Форум состоялись познавательные семинары компаний-участников. Были освещены следующие темы: «Опыт технологического оснащения организаций, проводящий клинические исследования», «Вопросы фармацевтической разработки и проведения доклинических исследований лекарственных средств», «Вопросы технологии проведения биоэквивалентности, выбора референтного препарата», а также «Практический опыт проведения исследований с применением высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) производства Китайской Народной Республики».

Презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023»

Другим ярким событием первого дня стала презентация инновационных проектов в области качества финалистов конкурса «GxP-ПРОФИ 2023».

Партнер мероприятия: Евразийская Академия надлежащих практик.

Подведение итогов конкурса проходит второй год подряд. Мероприятие позволяет узнать больше о лидерах в области качества лекарственных препаратов. Модератором презентации стала Ирина Спичак, доктор фармацевтических наук, профессор, исполнительный директор, Евразийская Академия надлежащих практик.

Со вступительным словом в онлайн-формате выступил Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»: «Подобные инициативы дают понять, что наши препараты не уступают импортным ни по эффективности, ни по качеству. Данный конкурс – отличная площадка для предложения идей и их реализации в дальнейшем».

С речью также выступила представитель оргкомитета. Титова Лилия Викторовна, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций: «При виде стендов на этой выставке мы отмечаем достижения отрасли. А конкурс дает возможность отметить достижения людей, которые создают инновации. Я призываю все компании участвовать и не бояться высокого уровня».

Далее слово передали победителю конкурса, Гривапш Наале Валикоевне, ООО «Биннофарм групп». Проект компании – разработка и применение программно-аппаратного комплекса на базе искусственного интеллекта для обнаружения дефектов прозрачной стеклянной первичной упаковки перед стадией наполнения в ходе внутрипроизводственного контроля при производстве прозрачных и непрозрачных лекарственных средств. Эксперт описала существующие методы контроля, которые включают визуальную и оптическую инспекцию.

Ключевой целью проекта был поиск решения, которое позволит минимизировать риски для здоровья пациентов, репутационные и финансовые риски для компании, а также снизить уровень брака.

«Созданный программно-аппаратный комплекс на базе ИИ предназначен для детектирования и отбраковки критических дефектов прозрачной стеклянной первичной упаковки в ходе внутрипроизводственного контроля. После внедрения решения в стратегию внутрипроизводственного контроля включена стадия сплошного контроля пустых стеклянных флаконов», – рассказала Гривапш Наала Валикоевна.

Второе место в конкурсе заняла компания ООО «ГЕРОФАРМ» с проектом цифровизации процессов валидации. Авдеева Алёна Юрьевна, начальник отдела валидации: «Мы выяснили, что до 90% времени компаний могут занимать ручные процессы, заполнение документации и прочие. Целью нашего проекта стала оптимизация затрачиваемых ресурсов. Среди используемых технических инструментов – коммерчески доступный офисный пакет приложений Microsoft Office, режим разработчика, программирование пользовательских форм в VBA и другие. Таким образом, все процессы происходят онлайн. Согласно оценке эффективности, затрачиваемое время нам удалось сократить более чем на 45%».

Третье место было отдано АО «Р-Фарм». Вязьмина Татьяна Михайловна, директор по качеству, и Гузеватых Людмила Сергеевна, руководитель группы токсикологии GMP процессов, рассказали о проекте по интеграции токсикологической оценки ЛС с фармацевтической системой качества.

По словам спикеров, цель проекта – интегрировать процесс управления информацией о токсикологических и фармацевтических характеристиках ЛС в ФСК предприятий группы компаний. Результативность процесса – за 6 лет получено 1012 запросов, разработано 2203 отчета. Кроме этого, была построена централизованная система информации о токсикологических фармхарактеристиках ЛС внутри группы компаний.

Экспозицию выставки Pharmtech & Ingredients 2023 в день открытия посетили Первый секретарь по торгово-экономическим вопросам Посольства КНР в России Сунь Юнцзюнь и Третий секретарь по торгово-экономическим вопросам Посольства КНР в России Лу Бо.

Ждем встречи с Вами на Pharmtech & Ingredients 22, 23 и 24 ноября.