ПРАКТИЧЕСКИЙ ИНТЕНСИВ «АУДИТ ИНЖЕНЕРНЫХ СИСТЕМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ: МЕТОДОЛОГИЯ, РИСКИ, РЕАЛЬНЫЕ КЕЙСЫ»

ОБ ИНТЕНСИВЕ

В рамках деловой программы приглашаем принять участие в образовательном интенсиве, посвящённом актуальным вопросам планирования и проведения аудита критических инженерных систем — вентиляции и кондиционирования (ОВиК), а также систем получения, хранения и распределения воды очищенной, обслуживающих производство нестерильных лекарственных препаратов, в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.

Программа интенсива выстроена как последовательное погружение в две взаимосвязанные темы, каждая из которых отвечает на ключевые вопросы инженера-аудитора.

Организатор:

Первая часть: методология:

Как спланировать аудит так, чтобы не упустить критически важные зоны? Как с помощью риск-ориентированного подхода выбрать приоритетные объекты контроля, а не проверять всё подряд? Участники познакомятся с алгоритмом формирования программы, категоризацией несоответствий по степени влияния на качество продукции и разберут несколько реальных несоответствий из практики спикера. Все примеры жёстко привязаны к требованиям GMP ЕАЭС , чтобы полученные знания можно было напрямую применять при подготовке к фармацевтическим аудитам и инспекциям.

Модератор и ведущий первой части

Вторая часть программы: Модели действующих систем воздухоподготовки

Обеспечение требований заказчика в сочетании с проектными решениями, анализ узких мест и решения по их устранению на реальных примерах.

Мы разберем реальный производственный кейс, посвященный ошибкам, допущенным при проектировании и эксплуатации систем воздухоподготовки (ОВиК). Обсудим методы выявления этих несоответствий, их влияние на качество продукции и способы эффективного устранения с помощью инструментов CAPA.

Работа пройдет в формате открытого диалога: участники смогут уточнить технические детали, поделиться опытом, а в завершение — задать вопросы спикерам.

Ведущий второй части

Каждый участник получит не только готовые материалы (чек-листы и методические памятки), но и ясное понимание, как выявлять скрытые риски в инженерных системах и убедительно аргументировать свои выводы перед регуляторами.

Для кого: для главных инженеров, специалистов по эксплуатации инженерного оборудования, валидаторов, сотрудников отделов качества, а также для всех, кто отвечает за бесперебойную работу критических систем и готовится к внешним или внутренним инспекциям.