Сергей Илюхин

Сергей Илюхин

Генеральный директор ООО Маркезини Групп Рус

Тезисы:

В фармацевтической промышленности система менеджмента качества базируется на требованиях GMP и включает в себя стандартные операционные процедуры (СОП), гарантирующие соблюдение качества и прослеживаемость каждой производственной операции.
Прослеживаемость выполнения производственных операций согласно стандартам GMP обеспечивается составлением определенной документации. Четкое соблюдение процедур, содержащихся в данной документации, является обязательным условием в такой сфере, как производство лекарственных средств, в которой готовый продукт способен оказать сильное влияние на здоровье и безопасность конечного потребителя.
Если ранее данная документация имела бумажный формат, то сегодня фармацевтические компании имеют возможность упростить процесс подготовки таких документов посредством цифровизации и автоматизации. Таким образом переход от традиционного документооборота к электронному досье на серию (ЭДС) позволяет снизить затраты как операционного характера, так и сократить время производственного цикла при полном соблюдении нормативных требований.