Алексей Ененко

Начальник группы валидации ЗАО «Ламинарные системы»

Тезисы:

Принципы «LAMSYSTEMS» при постройке изоляторов:
1) «Положительные» и «отрицательные» изоляторы. Принципы работы. Системы контроля и поддержания давления.
2) «Ламинарные» и «турбулентные» изоляторы. Конструктивные особенности.
3) Передача материалов без нарушения стерильности. Шлюзы с двумя дверями. Продувка шлюза через НЕРА фильтр.
4) Герметичность внешних оболочек и внутренних камер. Конструктивные особенности. Критерии герметичности. Методы контроля.
5) Пневматическая система уплотнения стекла рабочего проема.
6) Перчатки и порты. Материалы. Система контроля целостности перчаток. Порядок замены без нарушения герметичности.
7) Системы сброса отходов.
8) Системы обеззараживания перекисью водорода: обработка газом, обработка распылением. Принципиальные различия. Особенности конструкции.
9) Оборудование дополнительными системами и портами: подача технологических газов и жидкостей, система WIP (Washing-in-place).
10) Особенности изоляторов для работы с цитостатическими материалами.
11) Изоляторы с контролируемой инертной средой.
12) Согласование «Спецификации требований пользователя URS (User Requirement Specification)».
13) Подготовка документов и проведение FAT (Factory Acceptance Test) и SAT (On Site Acceptance Test) по стандартам GMP.