Эра цифровизации и целостность данных. Отраслевой взгляд (2018 год)
Анна Плесовских, управляющий партнер PharmaPharm
Модератор мероприятия:
13:10-13:20. Регистрация участников
13:20-13:30. Подписание партнерского соглашения PharmaPharm и GMP News
13:30-14:20. Дискуссионная панель: «Управление целостностью данных: ключевые аспекты»
Основные тезисы:
- Тренды цифровизации. BigData. Основные вехи. Вызовы времени
- Электронные системы формирования регистрационного досье лекарственного препарата, как средство обеспечения непрерывности данных
- Обеспечение целостности данных в GxP-средах: оценка регуляторных требований
- Руководство по обеспечению целостности данных: обзор компетенций
- Актуальные документы ISPE по обеспечению целостности данных. Концепция и преимущества использования руководств ISPE GAMP® Guide и ISPE GAMP 5
- Оборудование и автоматизация: практические аспекты внедрения и эксплуатации
- Управление качеством и цифровизация: главные контрольные точки
- Целостность данных на примере фармпроизводства. Результаты внедрения в динамике на примере Р-Фарм
- Data Integrity. Обеспечение целостности данных на примере программного обеспечения Agilent OpenLAB CDS 2
-
Приглашенные эксперты:
- Анна Племяшова, директор по корпоративной стратегии и развитию АО «Белтел»
- Константин Кошечкин, начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
- Игорь Фальковский, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
- Юрий Сандлер, управляющий директор PQE CIS
- Оксана Пряничникова, менеджер по развитию Heuft Евразия, представитель МАФИ ЕАЭС
- Татьяна Лебедева, коммерческий директор Gluvex
- Дмитрий Полстянов, генеральный директор X-tech
- Татьяна Вязьмина, директор по качеству Р-Фарм
- Юрий Белых, продакт-специалист Agilent Technologies LLC, Russia
Совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» и PharmaPharm