19 ноября - 22 ноября
19 ноября
10:30 - 11:00
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Церемония
19 ноября
12:00 - 14:00
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Круглый стол
Подробнее о спикерах>>
19 ноября
15:00 - 17:00
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Круглый стол
Подробнее о спикерах>>
19 ноября
11:00 - 13:00
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
19 ноября
13:10 - 14:10
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
19 ноября
14:20 - 15:20
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
Подробнее о спикерах>>
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
Подробнее о спикерах>>
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
20 ноября
11:00 - 13:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Дискуссионная сессия
20 ноября
14:30 - 16:30
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Круглый стол
Подробнее о спикерах>>
20 ноября
11:00 - 12:00
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
20 ноября
12:10 - 14:10
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
20 ноября
14:20 - 16:20
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
20 ноября
10:00 - 13:30
20 ноября
10:00 - 10:25
20 ноября
10:30 - 11:00
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства
1. Рассмотрение проблемы возникновения примесей в рецептурах ЛС 2. Нестабильность ряда вспомогательных веществ и обзор некоторых продуктов разложения 3. Влияние примесей на стабильность активного ингредиента в рецептуре 4. Преимущества разработки рецептур ЛС на эксципиентах Super Refined
20 ноября
11:05 - 11:35
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства
Твердая лекарственная форма (ТЛФ) приобрела широкую популярность в современном обществе, благодаря с ее портативности, простоте применения и возможности создания рецептур даже с трудносовместимыми компонентами. Однако зачастую процесс разработки рецептур твердых лекарственных форм сопряжен со значительными технологическими трудностями, которые вынуждают разработчиков столкнуться со следующими вопросами:
• Как создать стабильную ТЛФ?
• Как добиться однородности и оптимальной прессуемости таблеточной смеси?
• Какой наполнитель лучше использовать при производстве твердых желатиновых капсул?
• Как безболезненно перейти с процессов влажной грануляции на прямое прессование?
• Как самостоятельно приготовить смесь для покрытия таблеток, чтобы снизить себестоимость производства? Можно ли самостоятельно готовить смесь для функциональных покрытий?
• Как рационально разработать рецептуру ODT?
Все эти и другие вопросы мы рассмотрим в данном докладе. Полученная информация позволит вам оптимизировать процесс производства твердых лекарственных форм, тем самым снизить их себестоимость и «облегчить жизнь» себе и своей компании.
20 ноября
11:40 - 12:10
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства
20 ноября
12:15 - 12:45
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства
20 ноября
12:50 - 13:20
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства
20 ноября
13:20 - 13:30
20 ноября
13:30 - 14:00
20 ноября
14:00 - 17:00
20 ноября
14:00 - 14:30
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства
В настоящее время запрос на безопасную работу с токсичными веществами становится все более и более актуальным. Необходимо обеспечивать безопасность оператора и защиту продукта на всех стадиях процесса, от загрузки производственных реакторов и резервуаров до конечной упаковки/заполнения, уделяя внимание подбору подходящих технологий. Использование жестких изоляторов в большинстве случаев является единственным доступным решением, за счет герметизации обеспечивая как безопасность оператора, так и защиту продукта. Эта презентация содержит необходимые указания для выбора нужной барьерной системы в зависимости от объективно существующей необходимости. Также в презентации приводятся некоторые практические примеры, показывающие современный уровень и последние инновации в этой области.
20 ноября
14:35 - 15:05
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства
Какие общие и предстоящие тенденции существуют в области заполнения и обработки стерильных ампул и флаконов? Какие технические решения необходимы, чтобы соответствовать этим тенденциям и обрабатывать контейнеры для жидких лекарственных форм соответствующим и безопасным способом? Давайте рассмотрим детальнее: - Высокоскоростная обработка - Инспекция продукта в линии - 100% контроль технологического процесса - Многоцелевые системы наполнения - Минимизация потерь продукта
20 ноября
15:10 - 15:40
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства
MÜLLER Systems является ведущим производителем контейнеров и барабанов из нержавеющей стали, погрузочно-разгрузочного оборудования, предлагая клиентам инновационные решения и самые высокие стандарты качества. В целях обеспечения идеального технического процесса для контейнеров Müller предусмотрена установка воронок, колпаков перемешивания, сушильных вставок, вспомогательных элементов разгрузки или сит. Все элементы системы модульные и взаимозаменяемы.
Характеристики контейнеров Müller:
- Стабильные, легкие и прочные
- Емкость: от 0,1 л до 2000 л
- Диаметр: от 80 мм до 1200 мм
- Барабаны с крышками и барабаны с заглушками, цилиндрические и конические
- Отполированные поверхности для оптимальной разгрузки продукта
- Соответствует стандарту GMP
- Модульная конструкция
В презентации будут представлены различные типы контейнеров для хранения и транспортировки жидкостей и порошков, предлагаемые компанией Müller, их характеристики и преимущества использования.
20 ноября
15:45 - 16:15
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства
Мезенхимные стволовые клетки человека (МСК человека) имеют огромный потенциал для клеточной терапии благодаря их способности дифференцироваться в специализированные клетки разных типов. Возможные области применения клеточной терапии распространяются от лечения болезни Крона в реакции «трансплантат против хозяина» до лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
На сегодняшний день получение большого количества МСК человека обычно достигается двухмерным (2D) культивированием на поверхности пластика. Этот подход требует высококвалифицированного персонала и ручного труда, а также не позволяет полностью контролировать процесс культивирования. Одним из возможных решений по оптимизации и увеличению масштабов производства МСК человека является культивирование на трёхмерных (3D) микроносителях с использованием классического биореактора с мешалкой. Здесь мы хотим представить оптимальное решение для данной задачи – использование систем микро биореакторов ambr®15 и ambr® 250 modular в качестве ценных инструментов для разработки процесса культивирования, оптимизации и масштабирования МСК человека. Данные решения позволяют нам перейти к крупномасштабному производству МСК человека для использования в клеточной терапии.
20 ноября
16:20 - 16:50
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства
При скрининге клеточных линий и при разработке терапевтических протеинов, большое внимание уделяется скринингу пост-трансляционным модификациям целевых молекул. Такие модификации, как фосфорилирование, гликозилирование, метилирование и др. могут оказывать влияние на функциональные характеристики получаемых молекул.
Уровень содержания гликозилированных форм протеина является наиболее важным показателем оценки качества и эффективности конечного препарата, поскольку эта модификация определяет биологическую активность и свойства протеинов, что может повлиять на такие свойства протеинов как: фармакокинетика препарата (его период полураспада в организме), выбор метода выделения и очистки молекул на производстве, срок годности препарата, его стабильность при хранении и транспортировке.
Использование систем Octet, как на стадии разработки клеток-продуцентов, так и на стадиях контроля биопроцесса и контроля качества полученного и очищенного препарата, позволяет существенно ускорить процесс определение содержания гликанов как в культуральной жидкости, так и в очищенных препаратах, без предварительной очистки образцов.
20 ноября
16:50 - 17:00
21 ноября
10:30 - 11:30
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
11:00 - 12:00
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
11:40 - 12:40
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
12:10 - 13:10
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
12:50 - 13:50
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
13:20 - 14:20
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
14:00 - 15:00
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
15:10 - 16:10
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
16:20 - 17:20
Зона презентаций В, зал 8, павильон 2
Семинары компаний
21 ноября
10:00 - 13:30
21 ноября
10:00 - 10:25
21 ноября
10:30 - 11:00
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование
21 ноября
11:05 - 11:35
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование
21 ноября
11:40 - 12:10
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование
21 ноября
12:15 - 12:45
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
1) Глобальный стандарт RTU – предварительно стерилизованных контейнеров SCHOTT.
2) Ключевые преимущества стандартизации iQ™-платформы.
3) 3 продукта – один контейнер.
4) Ускорение времени регистрации препарата и вывод их на рынок
5) Гибкость в процессе производства препаратов с iQ™.
6) Компоненты для iQ™-платформы.
7) Тенденция к увеличению использования мобильных производственных линий.
8) Отсутствие проблем с боем стекла и наличием частиц с RTU-контейнерами.
9) Безопасность пациентов благодаря iQ™-платформе.
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/MoscowСессия С – Упаковочные материалы и оборудование
1) Глобальный стандарт RTU – предварительно стерилизованных контейнеров SCHOTT.
2) Ключевые преимущества стандартизации iQ™-платформы.
3) 3 продукта – один контейнер.
4) Ускорение времени регистрации препарата и вывод их на рынок
5) Гибкость в процессе производства препаратов с iQ™.
6) Компоненты для iQ™-платформы.
7) Тенденция к увеличению использования мобильных производственных линий.
8) Отсутствие проблем с боем стекла и наличием частиц с RTU-контейнерами.
9) Безопасность пациентов благодаря iQ™-платформе.
21 ноября
12:50 - 13:20
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование
Sympfiny® - инновационная система пероральной доставки для ЛС из мультичастиц
Эта революционная система позволяет лицам, осуществляющим уход за больными, хранить, извлекать и доставлять сухие лекарственные средства с помощью той же привычной технологии, которая используется для жидких пероральных лекарственных средств.
Запатентованная конструкция обеспечивает контролируемую и точную дозировку и гарантирует, что лекарство полностью попадает непосредственно в рот пациента. Компактный, переносной контейнер был разработан для использования в самых разных условиях и разными пользователями.
Разработанная с учетом всей цепочки поставок, система подходит для бутылок общего размера и может быть предварительно заполнена или заполнена в аптеке. Внутренний клапан и крышка от бутылки защищают препарат при хранении и использовании. Шприц многоразового использования поставляется в двух размерах и имеет выбор дозировки.
Далее в презентации будет рассмотрено подробнее:
1. Универсальный контейнер для массовых грузов
• Возможность заполнения на месте
• Влагостойкий
• Прост в использовании
• Совместим с защитными крышками от детей
2. Новый дизайн блокировки
• Прост в использовании
• Предотвращает случайные разливы лекарства
• Уплотнения от загрязнений
3. Интуитивно понятная дозирующая платформа
• Распределяется аналогично жидкому оральному шприцу
• Использование одной рукой
• Многоразовый и простой в уходе
4. Удобные настройки дозы
• Настройки нескольких доз на одной платформе
• Настраивается фармацевтом или попечителем для удовлетворения потребностей пациентов.
21 ноября
13:20 - 13:30
21 ноября
13:30 - 14:00
21 ноября
14:00 - 17:00
21 ноября
14:00 - 14:30
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства
21 ноября
14:35 - 15:05
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Общемировая тенденция перехода с многоразовых комбинезонов на одноразовые: преимущества и необходимость. Самые частые заблуждения при выборе одежды для чистых помещений. Какие параметры обычно не учитывают, сравнивая стоимости циклов одноразовой и многоразовой одежды. Как проект европейского GMP конкретизирует требования к одежде (подробно на примерах).
Изменения в европейском законодательстве, касающиеся средств индивидуальной защиты и ГОСТ, планирующиеся к принятию в РФ в 2020 году (ISO 374-2016). Как ориентироваться в новой маркировке средств индивидуальной защиты.
В качестве бонуса - лайфхак "Как быстро и, самое главное, безошибочно выбрать оптимальную защиту рук от химических веществ конкретно для вашего производства с помощью уникального инструмента - Химический Гардиан"
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/MoscowСессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства
Общемировая тенденция перехода с многоразовых комбинезонов на одноразовые: преимущества и необходимость. Самые частые заблуждения при выборе одежды для чистых помещений. Какие параметры обычно не учитывают, сравнивая стоимости циклов одноразовой и многоразовой одежды. Как проект европейского GMP конкретизирует требования к одежде (подробно на примерах).
Изменения в европейском законодательстве, касающиеся средств индивидуальной защиты и ГОСТ, планирующиеся к принятию в РФ в 2020 году (ISO 374-2016). Как ориентироваться в новой маркировке средств индивидуальной защиты.
В качестве бонуса - лайфхак "Как быстро и, самое главное, безошибочно выбрать оптимальную защиту рук от химических веществ конкретно для вашего производства с помощью уникального инструмента - Химический Гардиан"
21 ноября
15:10 - 15:40
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства
21 ноября
15:45 - 16:15
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства
В недавно опубликованном отчете Pharmaceutical Online сообщается о том, что из 483 предупредительных писем, направленных FDA биофармацевтическим предприятиям, примерно 79% содержали упоминание о недостатках системы обеспечения целостности данных.
Несмотря на рекомендации FDA, мониторинг чистых помещений и контроль качества воды для инъекций остается в значительной степени ручным процессом, при этом высока вероятность ошибки оператора, которая может привести к погрешностям и ошибкам в данных.
В нормативах 21 CFR part 11 FDA приводит рекомендации относительно правильной организации системы обеспечения целостности данных.
В докладе мы покажем предложенные рекомендации применительно к текущей практике создания чистых помещений и контроля качества воды для инъекций и найдем, каким образом можно использовать рекомендации FDA для повышения целостности данных.
21 ноября
16:20 - 16:50
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2
Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства
21 ноября
16:50 - 17:00
22 ноября
11:00 - 12:00
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2
Итоги проекта