Маркировка лекарственных средств: готов ли российский рынок?


Эксперты фармацевтической отрасли обсудили готовность к запуску проекта по всеобщей маркировке.

В первый день выставки Pharmtech & Ingredients, 19 ноября, в презентационной зоне А состоялся круглый стол, посвящённый обсуждению всеобщей готовности к маркировке лекарственных средств. В дискуссии приняли участие представители всех секторов фармацевтической индустрии, которых затрагивает введение проекта. Среди участников были: заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева, руководитель направления «Фарма» компании-оператора ЦРПТ Сергей Холкин, руководитель по управлению проектами ООО «Тева» Маргарита Мустафина, председатель координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей Евгений Нифантьев, директор по развитию АО НПК «Катрен» Анатолий Тенцер, начальник Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы Михаил Игнатов, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава., Генеральный директор компании «Лекарственная экосистема PharmaSpace» Герман Иноземцев. Модератором круглого стола выступил генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
 

Виктор Дмитриев начал мероприятие с перечисления некоторых положительных новостей, которых ждали многие участники проекта. Так, в ходе заседаний межфракционной группы по проекту маркировки, удалось добиться сокращения криптокода, наносимого на вторичную упаковку, с 88 до 44 символов. Также вводятся поправки к законопроекту, согласно которым в него вводится некоторая этапность, которая фактически отодвигает начало срока действия постановления с 1 января на 1 июля 2020 года. До этой даты будет разрешено выпускать в обращение лекарственные средства без маркировки, которые смогут остаться в обороте до истечения их срока годности. Также было получено обещание от депутатов закрепить во втором чтении положения, которые позволят получать информацию по движению своих лекарственных средств на бесплатной основе.

Он также выразил обеспокоенность тем, что из всех стран-членов ЕЭАС маркировку на данный момент вводит только Россия, что может создать определённые рыночные барьеры в вопросах взаимного обращения фармацевтической продукции.

Представитель Росздравнадзора Елена Кудрявцева огласила статистику регистрации в проекте по маркировке. В России существует 124 тысячи организаций, напрямую участвующих в обороте лекарственных средств. Для них регистрация является обязательной. На данный момент в системе зарегистрировалось около 30% компаний.

В обороте сейчас находится около 30 тысяч упаковок (300 наименований) в 7 высокозатратных нозологиях, выпущенных на рынок в октябре. Увеличение этого количества ожидается не раньше марта – на этот месяц запланировано основное количество закупок по программе. По словам Елены Михайловны, Росздравнадзор продолжает активное участие в проекте, действует рабочая группа, которая вводит актуальные изменения в документацию бизнес-процессов.

Сергей Холкин, руководитель направления «Фарма» в компании-операторе ЦРПТ, ответственной за проект, высоко оценил готовность своей организации к запуску проекта. Он отметил, что система создана, технические решения реализованы, но остаются нерешённые вопросы. Не до конца учтены все нюансы реальных бизнес-процессов в работе аптек. Нет понимания, как использовать систему в некоторых частных случаях.

По словам господина Холкина, большинство уже зарегистрированных участников – муниципальные организации. Коммерческие компании не очень активно вступают в проект, особенно на периферии. Из-за этого падает динамика подключения.

Руководитель проектов ООО «Тева» Маргарита Мустафина на примере своей компании рассказала о степени реализации технических решений со стороны производителей лекарственных препаратов. По её словам, задержки в запуске системы могут возникнуть в первую очередь из-за того, что большинство копаний ещё не обновили своё программное обеспечение в соответствии с требованиями проекта. В масштабах страны это не может произойти за полтора месяца, минимум – через 9 месяцев после подписания финальных требований, а этого до сих пор не произошло.

По словам госпожи Мустафиной, остаётся множество технических аспектов и документационных вопросов, всё ещё требующих доработки для их полной работоспособности. До сих пор велик и процент брака в тестовых партиях продукции с нанесёнными криптокодами – по той или иной причине не считывается 15 упаковок из 90 реализованных.
 


Председатель Координационного совета аптечной ассоциации Евгений Нифантьев выразил обеспокоенность тем, что в случае неудач весь негатив будет обращён в сторону аптек и врачей, как конечных инстанций, напрямую взаимодействующих с пациентами. Риск этого велик – многие процессы до сих пор не отработаны, среди которых множество ключевых процессов работы аптек.

Незавершённость проекта также может негативно сказаться и на ожидаемом введении дистанционной торговли лекарственными препаратами, которая может потребовать полной переработки всей системы.
Михаил Игнатов из Департамента здравоохранения Москвы сообщил о своей уверенности в том, что поэтапное внедрение проекта поможет решить все вопросы, возникающие по ходу его реализации. По словам господина Игнатова, департамент тратит миллиарды на льготное обеспечение пациентов и максимально заинтересован в скорейшем введении проекта в работу и обеспечении доставки качественных лекарств нуждающимся в них пациентам.

Директор по развитию АО НПК «Катрен» Анатолий Тенцер выступил с резкой критикой готовности проекта к реализации, оценил подготовку дистрибьюторов на тройку и посетовал, что за всё время переговоров по проекту так и не удалось понять, кто является основной инстанцией – это затрудняет получение необходимых регламентов, способных ускорить и облегчить работу. Господин Тенцер сравнил готовность системы с первым самолётом братьев Райт, который с технической точки зрения был успешен и смог пролететь 100 метров, но не более того. Анатолий Леонидович настоял, что ещё слишком рано делать выводы о готовности к реальным продажам и призвал использовать отсрочку до июля для того, чтобы разобраться со всеми процессами.
 


К критике присоединились и представители фармацевтических ассоциаций, присутствовавшие на круглом столе. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков дал неудовлетворительную оценку менеджменту проекта, имея в виду как правительство, так и компанию-оператора ЦРПТ. Тем не менее, он призвал сохранять оптимизм благодаря отзывчивости депутатов Госдумы, идущих навстречу по многим вопросам по маркировке.

Исполнительный директор Ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава заметил, что даже готовность 99,9% значит, что проект ещё не готов. Необходимы только 100%. В отношении ни одной системы до сих пор нет завершения. В ходе многочисленных обсуждений система криптокодирования сменилась настолько, что фактически это уже совершенно другая система, не имеющая ничего общего с изначальным предложением. В заключение, господин Кукава призвал более активно распространять информацию о проекте, не игнорировать его негативные стороны, требующие вмешательства, и более открыто говорить о проблемах.
Назад